Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af flere formuleringer af PF-06650833 hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold
1. juli 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, sponsor åben, placebo-substitution, crossover, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Pf 06650833 leveret i flere formuleringer i sunde forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold
Dette studie med enkelt stigende dosis er den første evaluering af PF-06650833 hos mennesker.
Målene er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af stigende doser af flere formuleringer af PF-06650833 og at udføre en foreløbig vurdering af fødevarens effekt på eksponering hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Screening af liggende blodtryk 100 mm Hg (systolisk) eller 50 mm Hg (diastolisk); eller 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk) efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
- Puls eller hjertefrekvens (HR) >100 slag/min efter mindst 5 minutters hvile. Hvis puls/puls er >100 slag/min, skal puls/puls gentages yderligere to gange (adskilt med mindst 2 minutter), og gennemsnittet af de tre puls/puls værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (1-1000mg) Formulering med øjeblikkelig frigivelse
|
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelteskalerende doser på 1-1000 mg øjeblikkelig frigivelse af PF-06650833 (som opløsning/suspension) under fodrede og/eller fastende forhold.
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelt eskalerende doser på 10-500 mg modificeret frigivelse af PF-06650833 (som kapsel) under fodrede og/eller fastende forhold.
|
|
Placebo komparator: Øjeblikkelig frigivelse Placebo-arm
|
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelteskalerende doser af PF-06650833 matchende placebo (som opløsning/suspension) under fodrede og/eller fastende forhold.
Forsøgspersonerne vil modtage sekventielle enkelt eskalerende doser af PF-06650833 matchende placebo (som kapsel) under fodrede og/eller fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: (10-500) mg formulering med modificeret frigivelse
|
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelteskalerende doser på 1-1000 mg øjeblikkelig frigivelse af PF-06650833 (som opløsning/suspension) under fodrede og/eller fastende forhold.
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelt eskalerende doser på 10-500 mg modificeret frigivelse af PF-06650833 (som kapsel) under fodrede og/eller fastende forhold.
|
|
Placebo komparator: Placeboarm med modificeret frigivelse
|
Forsøgspersoner vil modtage sekventielle enkelteskalerende doser af PF-06650833 matchende placebo (som opløsning/suspension) under fodrede og/eller fastende forhold.
Forsøgspersonerne vil modtage sekventielle enkelt eskalerende doser af PF-06650833 matchende placebo (som kapsel) under fodrede og/eller fastende forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen og seponeringer på grund af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Baseline-5 dage
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og ortostatisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Baseline-5 dage
|
|
|
Ændringer fra baseline i EKG-parametre (standard 12-aflednings-EKG og telemetri)
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Kvantitative ændringer i EKG-intervaller
|
Baseline-5 dage
|
|
Forekomst og omfang af behandlingen fremkomne kliniske laboratorieabnormaliteter, herunder hæmatologi, kemi (inklusive hjerteenzymer CK, CK MB og hjerte-troponin I), serummyoglobin, urinanalyse
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Baseline-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gennemsnitlig opholdstid (MRT) for IR- og MR-formuleringer under fastende tilstand
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Baseline-5 dage
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, gennemsnitlig opholdstid (MRT) for IR- og MR-formuleringer under fodringsbetingelser
Tidsramme: Baseline-5 dage
|
Baseline-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B7921001
- IRAK4 FIH (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .