Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de formulaciones múltiples de PF-06650833 en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
1 de julio de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador, sustitución de placebo, cruzado, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Pf 06650833 administrado en múltiples formulaciones en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
Este estudio de dosis única ascendente es la primera evaluación de PF-06650833 en humanos.
Los objetivos son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de dosis ascendentes de múltiples formulaciones de PF-06650833 y realizar una evaluación preliminar del efecto de los alimentos sobre la exposición en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Detección de presión arterial en decúbito supino 100 mm Hg (sistólica) o 50 mm Hg (diastólica); o 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica) después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Si la presión arterial (PA) es de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de PA para determinar la elegibilidad del sujeto.
- Pulso o frecuencia cardíaca (FC) >100 lpm después de al menos 5 minutos de descanso. Si el pulso/FC es >100 lpm, el pulso/FC debe repetirse dos veces más (separadas por al menos 2 minutos) y el promedio de los tres valores de pulso/FC debe usarse para determinar la elegibilidad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (1-1000 mg) Formulación de liberación inmediata
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Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de 1-1000 mg de liberación inmediata de PF-06650833 (como solución/suspensión) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de 10-500 mg de liberación modificada de PF-06650833 (como cápsula) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo de liberación inmediata
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Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de PF-06650833 equivalente al placebo (como solución/suspensión) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de PF-06650833 equivalente al placebo (como cápsula) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
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Experimental: (10-500) mg de formulación de liberación modificada
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Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de 1-1000 mg de liberación inmediata de PF-06650833 (como solución/suspensión) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de 10-500 mg de liberación modificada de PF-06650833 (como cápsula) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo de liberación modificada
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Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de PF-06650833 equivalente al placebo (como solución/suspensión) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
Los sujetos recibirán dosis únicas secuenciales crecientes de PF-06650833 equivalente al placebo (como cápsula) en condiciones de alimentación y/o ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Línea base-5 días
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Cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial ortostática)
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Línea base-5 días
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Cambios desde la línea de base en los parámetros de ECG (ECG estándar de 12 derivaciones y telemetría)
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Cambios cuantitativos en los intervalos de ECG
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Línea base-5 días
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Incidencia y magnitud de anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento, incluidas hematología, química (incluidas enzimas cardíacas CK, CK MB y troponina I cardíaca), mioglobina sérica, análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Línea base-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tiempo medio de residencia (MRT) para formulaciones IR y MR en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Línea base-5 días
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Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, tiempo medio de residencia (MRT) para formulaciones IR y MR en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Línea base-5 días
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Línea base-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7921001
- IRAK4 FIH (Otro identificador: Alias Study Number)
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