Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости однократных возрастающих доз нескольких составов PF-06650833 у здоровых субъектов натощак и после еды

1 июля 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, открытое спонсорское исследование с заменой плацебо, перекрестное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf 06650833, доставляемого в нескольких составах здоровым субъектам натощак и после еды.

Это исследование однократной восходящей дозы является первой оценкой PF-06650833 у людей. Цели состоят в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и уровни в крови возрастающих доз нескольких составов PF-06650833, а также провести предварительную оценку влияния пищи на воздействие у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Скрининг артериального давления в положении лежа 100 мм рт.ст. (систолическое) или 50 мм рт.ст. (диастолическое); или 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Если артериальное давление (АД) составляет 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений АД для определения пригодности субъекта.
  • Пульс или частота сердечных сокращений (ЧСС)> 100 ударов в минуту после не менее 5 минут отдыха. Если пульс/ЧСС >100 ударов в минуту, пульс/ЧСС следует повторить еще два раза (с интервалом не менее 2 минут) и использовать среднее из трех значений пульс/ЧСС для определения приемлемости субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (1-1000 мг) Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06650833
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы от 1 до 1000 мг немедленного высвобождения PF-06650833 (в виде раствора/суспензии) при приеме пищи и/или натощак.
Лекарство: ПФ-06650833
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы 10-500 мг модифицированного высвобождения PF-06650833 (в виде капсул) при приеме пищи и/или натощак.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо с немедленным высвобождением
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы PF-06650833, соответствующие плацебо (в виде раствора/суспензии) при приеме пищи и/или натощак.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы PF-06650833, соответствующие плацебо (в виде капсул), в условиях приема пищи и/или натощак.
Экспериментальный: (10-500) мг состава с модифицированным высвобождением
Лекарство: ПФ-06650833
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы от 1 до 1000 мг немедленного высвобождения PF-06650833 (в виде раствора/суспензии) при приеме пищи и/или натощак.
Лекарство: ПФ-06650833
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы 10-500 мг модифицированного высвобождения PF-06650833 (в виде капсул) при приеме пищи и/или натощак.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с модифицированным высвобождением
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы PF-06650833, соответствующие плацебо (в виде раствора/суспензии) при приеме пищи и/или натощак.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать последовательные однократные возрастающие дозы PF-06650833, соответствующие плацебо (в виде капсул), в условиях приема пищи и/или натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в связи с лечением, и отказ от лечения в связи с возникшими нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Базовый уровень-5 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и ортостатическое артериальное давление)
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Базовый уровень-5 дней
Изменения параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (стандартная ЭКГ в 12 отведениях и телеметрия)
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Количественные изменения интервалов ЭКГ
Базовый уровень-5 дней
Частота возникновения и степень выраженности клинических лабораторных отклонений, возникающих при лечении, включая гематологию, биохимию (включая сердечные ферменты CK, CK MB и сердечный тропонин I), миоглобин сыворотки, анализ мочи
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Базовый уровень-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, среднее время пребывания (MRT) для составов IR и MR натощак
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Базовый уровень-5 дней
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, Cmax(dn), AUCinf(dn), AUClast(dn), t½, среднее время пребывания (MRT) для составов IR и MR в условиях питания
Временное ограничение: Базовый уровень-5 дней
Базовый уровень-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B7921001
  • IRAK4 FIH (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06650833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться