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頭蓋顔面ミクロソミア: 幼稚園前の子供の縦方向の転帰 (CLOCK) (CLOCK)

2024年4月18日 更新者：Carrie Heike、Seattle Children's Hospital
この研究は、頭蓋顔面小人症 (CFM) の乳児 125 人と頭蓋顔面異常のない乳児 100 人の多施設縦断コホート研究です。 参加者は、CFMの乳幼児の発達状態を包括的に評価するために、0〜3歳の一連の評価を受けます。 この研究デザインは、CFM が特定の結果につながる可能性がある特定の経路も調査します。 具体的には、この研究では、（1）顔の非対称性と感情に関連する顔の動きと社会化の間の縦断的な関係を探ります。 (2) 耳の奇形、聴覚障害、発話障害、および認知的転帰の間の関連性。 この研究の結果は、最終的には、CFM の子供に対する現在のケア基準の新しい介入と対応する変更を評価する将来の調査につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

417

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋顔面ミクロソミアの子供とそうでない子供は、外来診療所、医療センター、および公演会場近くの地元の小児科診療所および地元の小児科診療所から引き出されます。 頭蓋顔面チームのメンバー、CLOCK研究チームのメンバー、または治療提供者のいずれかによって、最初の24か月にケースにアプローチされます。 症例は、ClinicalTrials.gov を通じて研究について知ることができます。 コントロールは、最初に、治療提供者、CLOCK チームのメンバー、または研究に関する発表を通じてアプローチされます。

説明

現在、ClinicalTrials.gov を通じて頭蓋顔面ミクロソミアの子供たちの登録を検討しています。

包含基準:

頭蓋顔面ミクロソミアの子供：

  1. 参加者の男性または女性は、生後 12 か月から 24 か月の間、または修正年齢 (期日前に生まれた一部の乳児の場合) です。

  2. -幼児の参加者は、次の状態の少なくとも1つの診断を受けています。

    • 小耳症
    • アノティア
    • 顔の非対称性と耳介前タグ
    • 顔の非対称性 AND 顔のタグ
    • 顔面非対称 AND 眼球上皮質
    • 顔面非対称および巨口症 (すなわち、側裂)
    • 耳介前タグ AND Epibulbar dermoid
    • 耳介前タグ AND 巨口症
    • フェイシャルタグ AND Epibulbar dermoid
    • 巨口症および上眼球類皮腫
  3. 幼児の参加者は、地域の頭蓋顔面チームによって診断されています。
  4. 法定後見人は、研究に参加する前に、書面による保護者の許可とインフォームド コンセントを提供します。
  5. 法定後見人は、すべての研究手順を順守し、時間 3 までの研究期間中利用できることをいとわない。

頭蓋顔面ミクロソミアの子供の親:

  • -研究参加について書面による同意を提供できる、
  • -すべての研究手順を喜んで遵守し、
  • Time 3 までの研究全体への参加に関心がある。

除外基準:

頭蓋顔面ミクロソミアの子供：

  1. 被験者は、小耳症および/または顎の発育不全を伴う既知の症候群 (Townes-Brocks、Treacher Collins、branchiootorenal、Nager、または Miller 症候群) と診断されています。
  2. 被験者は異常な染色体研究（核型）を持っています
  3. -被験者は、募集時に研究への参加を妨げる主要な医学的または神経学的状態（例：癌、脳性麻痺）を持っています
  4. -被験者は推定妊娠週数34週より前に生まれました
  5. 被験者を危険にさらしたり、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの。
  6. -CLOCK研究にすでに参加している兄弟
  7. -被験者の同意した親は英語またはスペイン語を話さない

頭蓋顔面ミクロソミアの子供の親

  1. 被験者の研究への完全な遵守または完了を妨げるあらゆるもの。
  2. 被験者は英語またはスペイン語を話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
頭蓋顔面ミクロソミアの子供
頭蓋顔面ミクロソミアの子供125人は、生後約12ヶ月の時と生後約36ヶ月の時に、2回の研究訪問を受けるように求められます. 初診時の子供の手順には、発達の評価、ビデオ、写真、および聴力評価が含まれます。 最終試験訪問の手順には、発達の評価、写真 (2D & 3D)、ビデオ、唾液サンプル、聴力評価、言語評価が含まれます。
頭蓋顔面ミクロソミアのない子供
注：ClinicalTrials.govを通じてこのグループを募集していません。頭蓋顔面小体症のない100人の子供は、2回の研究訪問のために来るように求められます. 最初の訪問の手順には、発達、ビデオ、および写真の評価が含まれます。 最終的な研究訪問の手順には、発達の評価、写真 (2D & 3D)、ビデオ、および発話の評価が含まれます。
頭蓋顔面ミクロソミアの子供の親
頭蓋顔面小人症の子供を持つ125～250人の親は、子供が生後約12ヶ月、生後24ヶ月、生後36ヶ月の時に、3回の訪問を完了するよう求められます。 保護者の方は、初診時に面談をお願い​​しております。 2 回目の訪問は電話インタビューで構成され、保護者は子供の聴力と健康歴について尋ねられます。 最後の研究訪問時に、両親はさらにアンケートに記入し、写真を撮り、唾液を寄付するよう求められます.
頭蓋顔面ミクロソミアのない子供の親
注: 私たちは ClinicalTrials.gov を通じてこのグループを募集していません。頭蓋顔面ミクロソミアの子供を持つ 100 人の親は、子供が約 12 か月、24 か月、36 か月のときに 3 回の訪問を完了するように求められます。 保護者の方は、初診時に面談をお願い​​しております。 2 回目の訪問は電話インタビューで構成され、保護者は子供の聴力と健康歴について尋ねられます。 最後の研究訪問で、両親はアンケートとインタビューに記入するよう求められます。
教師/デイケア提供者
お子様の参加者が生後 36 か月頃になったら、お子様の教師/デイケア提供者に連絡する許可を保護者に求めます。 教師/デイケア提供者にアンケートに記入していただきたいと思います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達アウトカム測定
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
BSID-III認知指数
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
2D 写真とビデオ
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T2研究訪問（〜24か月）
病歴および手術歴
T2研究訪問（〜24か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
BSID-III認知指数
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
BSID-III ファイン & グロスモーター
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
神経発達アウトカム測定
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
PLS-V 聴覚理解
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
神経発達アウトカム測定
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
PLS-V表現言語
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価 表現型評価 表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
3D写真、
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
病歴および手術歴
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
医療/歯科カルテの抽象化
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
IT-MAIS: 聴覚評価
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
2D 画像からの OMENS 評価
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
Baby FACS観察プロトコル
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
臨床聴力検査
T1 研究訪問 (生後 12 ～ 14 か月)
表現型評価
時間枠：T2研究訪問（〜24か月）
IT-MAIS: 聴覚評価
T2研究訪問（〜24か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
BSID-III ファイン & グロスモーター
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
ライター-R ブリーフ IQ
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
Leiter-R フォワードメモリー
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
Leiter-R 持続的注意
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
Leiter-R 関連ペア
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
ライターRマッチング
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
Leiter-R 画像コンテキスト
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
PLS-V 聴覚理解
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
PLS-V表現言語
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
NEPSY-II 音声処理
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
ITSEA親会社
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
ITSEA教師
T3スタディ訪問（〜36か月）
神経発達アウトカム測定
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
アーティキュレーションのゴールドマン・フリストー試験 (GFTA-2)
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
2D 写真とビデオ
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
3D写真
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
病歴および手術歴
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
医療/歯科カルテの抽象化
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
IT-MAIS: 聴覚評価
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
2D 画像からの OMENS 評価
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
聴力評価
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
将来の学習意欲についてのインタビュー
T3スタディ訪問（〜36か月）
表現型評価
時間枠：T3スタディ訪問（〜36か月）
DNA コレクション (DNA)
T3スタディ訪問（〜36か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Northwestern University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Washington
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Carrie L Heike, MD, MS、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者：Matthew L Speltz, PhD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (推定)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDCR: 13-002-E
  • R01DE022438-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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