Craniofacial Microsomia: 아동 유아원(CLOCK)의 종단적 결과 (CLOCK)
2024년 4월 18일 업데이트: Carrie Heike, Seattle Children's Hospital
이 연구는 두개안면소체증(CFM)이 있는 영아 125명과 두개안면 기형이 없는 영아 100명을 대상으로 한 다기관 종단 코호트 연구입니다.
참가자는 CFM을 가진 영유아의 발달 상태를 종합적으로 평가하기 위해 0-3세 사이에 일련의 평가를 받게 됩니다.
이 연구 설계는 또한 CFM이 특정 결과로 이어질 수 있는 특정 경로를 탐색할 것입니다.
특히, 이 연구는 (1) 안면 비대칭과 감정 관련 안면 움직임 및 사회화 간의 종단적 관계를 탐구합니다. (2) 귀 기형, 청력 및 언어 장애, 인지 결과 사이의 연관성.
이 연구의 결과는 궁극적으로 새로운 개입과 CFM을 가진 어린이를 위한 현재 치료 표준의 해당 변경 사항을 평가하는 향후 조사로 이어질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
417
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 90027
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개안면소체증이 있거나 없는 어린이는 외래 진료소, 의료 센터, 공연장 근처의 지역 소아과 진료소 및 지역 소아과 진료소에서 뽑을 것입니다.
두안면 팀 구성원, CLOCK 연구 팀 구성원 또는 치료 제공자 중 한 명이 첫 24개월 동안 케이스에 접근합니다.
Cases는 ClinicalTrials.gov를 통해 연구에 대해 알아볼 수 있습니다.
처음에는 치료 제공자, CLOCK 팀 구성원 또는 연구에 대한 발표를 통해 통제에 접근할 것입니다.
설명
우리는 현재 ClinicalTrials.gov를 통해 두개안면소체증이 있는 어린이를 등록하려고 합니다.
포함 기준:
두개안면소체증이 있는 어린이:
- 남성 또는 여성 유아 참가자는 12개월에서 24개월 사이 또는 수정 연령(만기일 이전에 태어난 일부 유아의 경우)입니다.
유아 참가자는 다음 조건 중 하나 이상을 진단해야 합니다.
- 소이증
- 아노티아
- 안면 비대칭 및 귀 앞 태그
- 안면 비대칭 AND 안면 태그
- 안면 비대칭 및 Epibulbar dermoid
- 안면 비대칭 및 거구(즉, 측면 갈라진 틈)
- Preauricular 태그 AND Epibulbar dermoid
- 귀 앞 꼬리표 AND 거구증
- 안면 태그 AND Epibulbar dermoid
- Macrostomia AND Epibulbar dermoid
- 영아 참가자는 지역 두개안면 팀에서 진단을 받았습니다.
- 법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 부모의 서면 허가 및 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 법적 보호자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 시간 3까지 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
두개안면소체증이 있는 아동의 부모:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고,
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고
- 시간 3까지 전체 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다.
제외 기준:
두개안면소체증이 있는 어린이:
- 대상은 소이증 및/또는 턱의 발육 부진을 포함하는 알려진 증후군(Townes-Brocks, Treacher Collins, branchiotorenal, Nager 또는 Miller 증후군)으로 진단되었습니다.
- 피험자는 비정상적인 염색체 연구(핵형)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 모집 시점에 연구 참여를 방해하는 주요 의학적 또는 신경학적 상태(예: 암, 뇌성마비)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 추정 재태 연령 34주 이전에 태어났습니다.
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
- CLOCK 연구에 이미 참여하고 있는 형제자매
- 피험자의 동의하는 부모가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
두개안면소체증이 있는 아동의 부모
- 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
- 피험자는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두개안면소체증이 있는 어린이
두개안면소체증이 있는 125명의 어린이는 생후 약 12개월과 생후 약 36개월에 두 번의 연구 방문을 위해 방문하도록 요청받을 것입니다.
첫 번째 방문 시 아동을 위한 절차에는 발달 평가, 비디오, 사진 및 청력 평가가 포함됩니다.
최종 연구 방문을 위한 절차에는 발달 평가, 사진(2D 및 3D), 비디오, 타액 샘플, 청력 평가, 언어 평가가 포함됩니다.
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두개안면소체증이 없는 어린이
참고: 우리는 ClinicalTrials.gov를 통해 이 그룹을 모집하지 않습니다. 두개안면소체증이 없는 어린이 100명은 생후 약 12개월과 약 36개월에 두 번의 연구 방문을 위해 와야 합니다.
첫 번째 방문 절차에는 발달 평가, 비디오 및 사진이 포함됩니다.
최종 연구 방문 절차에는 발달 평가, 사진(2D 및 3D), 비디오 및 음성 평가가 포함됩니다.
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두개안면소체증이 있는 아동의 부모
125-250명의 부모가 두개안면소체증이 있는 아동의 3회 방문을 완료하도록 요청받게 됩니다. 이는 자녀가 생후 약 12개월, 24개월, 36개월일 때입니다.
학부모는 첫 번째 방문 시 인터뷰를 완료해야 합니다.
두 번째 방문은 부모가 자녀의 청력 및 건강 기록에 대해 질문하는 전화 인터뷰로 구성됩니다.
마지막 연구 방문에서 부모는 더 많은 설문지를 작성하고 사진을 찍고 타액을 기증하도록 요청받을 것입니다.
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두개안면소체증이 없는 아동의 부모
참고: 우리는 ClinicalTrials.gov를 통해 이 그룹을 모집하지 않습니다. 두개안면소체증이 없는 아동의 부모 100명은 자녀가 약 12개월, 24개월, 36개월일 때 3번의 방문을 완료해야 합니다.
학부모는 첫 번째 방문 시 인터뷰를 완료해야 합니다.
두 번째 방문은 부모가 자녀의 청력 및 건강 기록에 대해 질문하는 전화 인터뷰로 구성됩니다.
최종 연구 방문에서 부모는 설문지와 인터뷰를 작성해야 합니다.
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교사/보육 제공자
어린이 참가자가 약 36개월이 되면 자녀의 교사/보육 제공자에게 연락할 수 있도록 부모에게 허락을 요청할 것입니다.
우리는 교사/보육 제공자가 설문지를 작성하기를 원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과 측정
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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BSID-III 인지 지수
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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2D 사진 및 비디오
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T2 연구 방문(~24개월)
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의료 및 수술 이력
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T2 연구 방문(~24개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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BSID-III 인지 지수
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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BSID-III 미세 및 총 모터
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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PLS-V 청각 이해
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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PLS-V 표현 언어
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가 표현형 평가 표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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3D 사진,
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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의료 및 수술 이력
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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의료/치과 차트 추상화
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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IT-MAIS: 청각 평가
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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2D 이미지의 OMENS 등급
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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Baby FACS 관찰 프로토콜
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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임상 청력 검사
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T1 연구 방문(생후 12-14개월)
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표현형 평가
기간: T2 연구 방문(~24개월)
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IT-MAIS: 청각 평가
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T2 연구 방문(~24개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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BSID-III 미세 및 총 모터
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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라이터-R 브리프 IQ
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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라이터-R 포워드 메모리
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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Leiter-R 지속 주의
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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Leiter-R 관련 쌍
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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라이터-R 매칭
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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Leiter-R 그림 컨텍스트
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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PLS-V 청각 이해
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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PLS-V 표현 언어
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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NEPSY-II 음운 처리
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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ITEA 상위
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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ITEA 교사
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T3 연구 방문(~36개월)
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신경 발달 결과 측정
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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Goldman-Fristoe 조음 테스트(GFTA-2)
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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2D 사진 및 비디오
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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3D 사진
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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의료 및 수술 이력
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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의료/치과 차트 추상화
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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IT-MAIS: 청각 평가
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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2D 이미지의 OMENS 등급
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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청력 평가
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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진학 의향 면접
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T3 연구 방문(~36개월)
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표현형 평가
기간: T3 연구 방문(~36개월)
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DNA 수집(DNA)
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T3 연구 방문(~36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carrie L Heike, MD, MS, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Matthew L Speltz, PhD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDCR: 13-002-E
- R01DE022438-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .