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颅面发育不全：幼儿园前儿童的纵向结果 (CLOCK) (CLOCK)

2024年4月18日 更新者：Carrie Heike、Seattle Children's Hospital
本研究是一项多中心、纵向队列研究，纳入了 125 名患有颅面畸形 (CFM) 的婴儿和 100 名没有颅面畸形的婴儿。 参与者将在0-3岁之间接受一系列评估，全面评估CFM婴幼儿的发育状况。 该研究设计还将探索 CFM 可能导致某些结果的具体途径。 具体而言，该研究探索（1）面部不对称与情绪相关面部运动和社会化之间的纵向关系； (2) 耳朵畸形、听力和语言缺陷与认知结果之间的关联。 这项研究的结果最终将导致未来的调查，以评估新的干预措施和当前 CFM 儿童护理标准的相应变化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

417

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、90027
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从门诊诊所、医疗中心和表演场所附近的当地儿科诊所和当地儿科诊所抽取患有和不患有颅面畸形的儿童。 病例将在头 24 个月内由他们的颅面团队成员、CLOCK 研究团队成员或他们的治疗提供者之一接洽。 案例可以通过 ClinicalTrials.gov 了解这项研究。 最初将通过治疗提供者、CLOCK 团队成员或通过有关研究的公告来接触控制。

描述

我们目前正在寻求通过 ClinicalTrials.gov 招募颅面小儿畸形儿童

纳入标准：

颅面发育不全的儿童：

  1. 男性或女性婴儿参与者的年龄在 12 个月到 24 个月之间，或更正年龄（对于一些早产婴儿）。

  2. 婴儿参与者至少诊断出以下情况之一：

    • 小耳症
    • 阿诺蒂亚
    • 面部不对称和耳前标签
    • 面部不对称和面部标签
    • 面部不对称和眼睑缘皮样囊肿
    • 面部不对称和巨口症（即侧裂）
    • 耳前标签和球上皮样
    • 耳前赘生物和巨口症
    • 面部标签和眼睑外皮样皮样囊肿
    • 巨口症和眼睑外皮样皮样囊肿
  3. 婴儿参与者已被区域颅面团队诊断。
  4. 法定监护人将在参与研究之前提供书面父母许可和知情同意。
  5. 法定监护人愿意遵守所有学习程序，并在学习期间到时间 3 期间随时待命。

颅面发育不全儿童的家长：

  • 能够提供参与研究的书面同意，
  • 愿意遵守所有学习程序，并且
  • 有兴趣通过时间 3 参与整个研究。

排除标准：

颅面发育不全的儿童：

  1. 受试者被诊断出患有一种已知的综合征，包括小耳畸形和/或下颌发育不全（Townes-Brocks、Treacher Collins、branchiootorenal、Nager 或 Miller 综合征）。
  2. 受试者的染色体研究异常（核型）
  3. 受试者在招募时患有严重的医学或神经系统疾病，无法参与研究（例如癌症、脑瘫）
  4. 受试者在估计胎龄 34 周之前出生
  5. 任何会增加受试者风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的事情。
  6. 兄弟姐妹已经参加了 CLOCK 研究
  7. 受试者同意的父母不会说英语或西班牙语

颅面发育不全儿童的家长

  1. 任何会妨碍受试者完全遵守或完成研究的事情。
  2. 受试者不会说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
颅面小儿畸形儿
将要求 125 名患有颅面畸形的儿童进行两次研究访问——他们大约 12 个月大时和大约 36 个月大时再次访问。 首次就诊时针对儿童的程序包括：发育评估、视频、照片和听力评估。 最终研究访问的程序包括：发育评估、照片（2D 和 3D）、视频、唾液样本、听力评估、言语评估。
无颅面发育不全的儿童
请注意：我们不会通过 ClinicalTrials.gov 招募该组 100 名没有颅面畸形的儿童将被要求参加两次研究访问 - 在他们大约 12 个月大时和在他们大约 36 个月大时再次访问。 首次访问的程序包括：评估开发、视频和照片。 最终研究访问的程序包括：发育评估、照片（2D 和 3D）、视频和语音评估。
颅面发育不全儿童的家长
将要求 125-250 名颅面短小儿童的父母完成 3 次访问——当他们的孩子大约 12 个月大、24 个月大和 36 个月大时。 父母将被要求在第一次访问时完成面试。 第二次访问包括电话访问，父母将被问及他们孩子的听力和健康史。 在最后的研究访问中，父母将被要求完成更多的问卷调查、拍照并捐献唾液。
无颅面发育不全儿童的父母
请注意：我们不通过 ClinicalTrials.gov 招募该组 100 名没有颅面过小儿童的父母将被要求完成 3 次访问——当他们的孩子大约 12 个月大、24 个月大和 36 个月大时。 父母将被要求在第一次访问时完成面试。 第二次访问包括电话访问，父母将被问及他们孩子的听力和健康史。 在最后的研究访问中，父母将被要求完成问卷调查和面谈。
教师/日托提供者
当孩子参与者大约 36 个月大时，我们将征求家长的同意，以便联系他们孩子的老师/日托提供者。 我们希望老师/日托提供者填写一份问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育结果测量
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
BSID-III 认知指数
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
二维照片和视频
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T2 学习访问（~24 个月）
医疗和手术史
T2 学习访问（~24 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
BSID-III 认知指数
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
BSID-III 粗大运动
T1 学习访问（12-14 个月大）
神经发育结果测量
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
PLS-V听觉理解
T1 学习访问（12-14 个月大）
神经发育结果测量
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
PLS-V 表达语言
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估 表型评估 表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
3D照片，
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
医疗和手术史
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
医学/牙科图表抽象
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
IT-MAIS：听觉评估
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
来自 2D 图像的 OMENS 评级
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
婴儿 FACS 观察协议
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T1 学习访问（12-14 个月大）
临床听力测试
T1 学习访问（12-14 个月大）
表型评估
大体时间：T2 学习访问（~24 个月）
IT-MAIS：听觉评估
T2 学习访问（~24 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
BSID-III 粗大运动
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R 简明智商
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R 前向记忆
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R 持续关注
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R 相关对
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R匹配
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Leiter-R 图片上下文
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
PLS-V听觉理解
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
PLS-V 表达语言
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
NEPSY-II 语音处理
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
ITSEA父级
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
ITSEA老师
T3 学习访问（~36 个月）
神经发育结果测量
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
Goldman-Fristoe 发音测试 (GFTA-2)
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
二维照片和视频
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
3D照片
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
医疗和手术史
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
医学/牙科图表抽象
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
IT-MAIS：听觉评估
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
来自 2D 图像的 OMENS 评级
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
听力评估
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
未来留学意愿面试
T3 学习访问（~36 个月）
表型评估
大体时间：T3 学习访问（~36 个月）
DNA采集（DNA）
T3 学习访问（~36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Northwestern University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Washington
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Carrie L Heike, MD, MS、Seattle Children's Hospital
  • 首席研究员：Matthew L Speltz, PhD、Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计的)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDCR: 13-002-E
  • R01DE022438-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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