Mikrosomia twarzoczaszki: długoterminowe wyniki u dzieci w wieku przedszkolnym (ZEGAR) (CLOCK)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carrie Heike, Seattle Children's Hospital
To badanie jest wieloośrodkowym, podłużnym badaniem kohortowym obejmującym 125 niemowląt z mikrosomią twarzoczaszki (CFM) i 100 niemowląt bez anomalii twarzoczaszki.
Uczestnicy zostaną poddani serii ocen w wieku 0-3 lat, aby kompleksowo ocenić stan rozwojowy niemowląt i małych dzieci z CFM.
Ten projekt badawczy zbada również określone ścieżki, dzięki którym CFM może prowadzić do określonych wyników.
W szczególności badanie bada (1) podłużne relacje między asymetrią twarzy a ruchami twarzy związanymi z emocjami i socjalizacją; oraz (2) powiązania między wadami uszu, deficytami słuchu i mowy oraz wynikami poznawczymi.
Wyniki tych badań ostatecznie doprowadzą do przyszłych badań oceniających nowe interwencje i odpowiadające im zmiany w obecnych standardach opieki nad dziećmi z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z mikrosomią twarzoczaszki i bez niej będą wybierane z ambulatoriów, centrów medycznych i lokalnych praktyk pediatrycznych w pobliżu miejsc, w których odbywają się występy, i lokalnych praktyk pediatrycznych.
W ciągu pierwszych 24 miesięcy do przypadków będzie zgłaszał się członek ich zespołu zajmującego się twarzą czaszki, członek zespołu badawczego CLOCK lub jeden z ich świadczeniodawców.
Cases mogą dowiedzieć się o badaniu poprzez ClinicalTrials.gov.
Kontrole będą początkowo zgłaszane przez dostawcę leczenia, członka zespołu CLOCK lub poprzez ogłoszenie o badaniu.
Opis
Obecnie poszukujemy możliwości zapisania dzieci z mikrosomią twarzoczaszki przez ClinicalTrials.gov
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z mikrosomią twarzoczaszki:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej są w wieku od 12 do 24 miesięcy lub w wieku skorygowanym (w przypadku niektórych niemowląt urodzonych przed terminem).
U uczestnika niemowlęcia zdiagnozowano co najmniej jeden z następujących stanów:
- mikrocja
- Anotia
- Asymetria twarzy ORAZ znaczek przeduszny
- Asymetria twarzy ORAZ znaczniki twarzy
- Asymetria twarzy ORAZ dermoid epibulbarowy
- Asymetria twarzy ORAZ makrostomia (tj. rozszczep boczny)
- Znacznik przeduszny ORAZ dermoid epibulbarowy
- Znacznik przeduszny ORAZ makrostomia
- Znacznik twarzy ORAZ dermoid epibulbarowy
- Macrostomia ORAZ epibulbar dermoid
- Niemowlę zostało zdiagnozowane przez regionalny zespół czaszkowo-twarzowy.
- Opiekun prawny dostarczy pisemną zgodę rodziców i świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Opiekun prawny jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały czas trwania badania do czasu 3.
Rodzice dzieci z mikrosomią twarzoczaszki:
- w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu,
- chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i
- zainteresowany udziałem w całym badaniu w czasie 3.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z mikrosomią twarzoczaszki:
- U osobnika zdiagnozowano znany zespół, który obejmuje mikrocję i/lub niedorozwój szczęki (zespoły Townesa-Brocksa, Treachera Collinsa, rozgałęzień nerkowych, Nagera lub Millera).
- Tester ma nieprawidłowe badania chromosomów (kariotyp)
- Uczestnik ma poważny stan medyczny lub neurologiczny, który uniemożliwia udział w badaniu (np. rak, porażenie mózgowe) w momencie rekrutacji
- Pacjentka urodziła się przed 34 tygodniem szacowanego wieku ciążowego
- Wszystko, co mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
- Rodzeństwo już uczestniczy w badaniu CLOCK
- Wyrażający zgodę rodzic podmiotu nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
Rodzice dzieci z mikrosomią twarzoczaszki
- Wszystko, co mogłoby uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
- Podmiot nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z mikrosomią twarzoczaszki
125 dzieci z mikrosomią twarzoczaszki zostanie zaproszonych na dwie wizyty studyjne – w wieku około 12 miesięcy i ponownie w wieku około 36 miesięcy.
Procedury dla dzieci na pierwszej wizycie obejmują: ocenę rozwoju, film, zdjęcia, ocenę słuchu.
Procedury końcowej wizyty studyjnej obejmują: ocenę rozwoju, zdjęcia (2D i 3D), wideo, próbkę śliny, ocenę słuchu, ocenę mowy.
|
|
Dzieci bez mikrosomii twarzoczaszki
Uwaga: nie prowadzimy rekrutacji tej grupy za pośrednictwem ClinicalTrials.gov. 100 dzieci bez mikrosomii twarzoczaszki zostanie poproszone o przyjście na dwie wizyty studyjne – w wieku około 12 miesięcy i ponownie w wieku około 36 miesięcy.
Procedury pierwszej wizyty obejmują: ocenę opracowania, wideo i zdjęcia.
Procedury końcowej wizyty studyjnej obejmują: ocenę rozwoju, zdjęcia (2D i 3D), wideo i ocenę mowy.
|
|
Rodzice dzieci z mikrosomią twarzoczaszki
125-250 rodziców dzieci z mikrosomią twarzoczaszki zostanie poproszonych o odbycie trzech wizyt - gdy ich dziecko ma około 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu podczas pierwszej wizyty.
Druga wizyta składa się z wywiadu telefonicznego, podczas którego rodzice zostaną zapytani o słuch i historię zdrowia dziecka.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie większej liczby kwestionariuszy, zrobienie sobie zdjęcia i oddanie śliny.
|
|
Rodzice dzieci bez mikrosomii twarzoczaszki
Uwaga: nie rekrutujemy tej grupy za pośrednictwem ClinicalTrials.gov. 100 rodziców dzieci bez mikrosomii twarzoczaszki zostanie poproszonych o odbycie trzech wizyt — gdy ich dziecko będzie miało około 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu podczas pierwszej wizyty.
Druga wizyta składa się z wywiadu telefonicznego, podczas którego rodzice zostaną zapytani o słuch i historię zdrowia dziecka.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i rozmowę kwalifikacyjną.
|
|
Nauczyciel/opiekun dzienny
Kiedy dzieci uczestniczące mają około 36 miesięcy, poprosimy rodziców o zgodę na skontaktowanie się z nauczycielem/opiekunem dziecka.
Prosimy nauczyciela/opiekuna dziennego o wypełnienie kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Indeks poznawczy BSID-III
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Zdjęcia i filmy 2D
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T2 (~24 miesiące)
|
Historia medyczna i chirurgiczna
|
Wizyta studyjna T2 (~24 miesiące)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Indeks poznawczy BSID-III
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Silnik precyzyjny i duży BSID-III
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Rozumienie słuchowe PLS-V
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Ekspresyjny język PLS-V
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe Oceny fenotypowe Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Fotografie 3D,
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Historia medyczna i chirurgiczna
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Abstrakcja wykresu medycznego / dentystycznego
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
IT-MAIS: Ocena audytoryjna
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Ocena OMENS na podstawie obrazów 2D
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Protokół obserwacyjny FACS dziecka
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
Kliniczne badanie słuchu
|
Wizyta studyjna T1 (12-14 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T2 (~24 miesiące)
|
IT-MAIS: Ocena audytoryjna
|
Wizyta studyjna T2 (~24 miesiące)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Silnik precyzyjny i duży BSID-III
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Krótkie IQ Leitera-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Pamięć do przodu Leiter-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Stała uwaga Leitera-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Pary skojarzone Leitera-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Dopasowanie Leitera-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Kontekst obrazu Leitera-R
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Rozumienie słuchowe PLS-V
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Ekspresyjny język PLS-V
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Przetwarzanie fonologiczne NEPSY-II
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
ITSEA rodzic
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Nauczyciel ITSEA
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Miary wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Test artykulacji Goldmana-Fristoe (GFTA-2)
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Zdjęcia i filmy 2D
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Fotografie 3D
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Historia medyczna i chirurgiczna
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Abstrakcja wykresu medycznego / dentystycznego
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
IT-MAIS: Ocena audytoryjna
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Ocena OMENS na podstawie obrazów 2D
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Ocena słuchu
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Rozmowa kwalifikacyjna na temat chęci studiowania w przyszłości
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
|
Oceny fenotypowe
Ramy czasowe: Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Kolekcja DNA (DNA)
|
Wizyta studyjna T3 (~36 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie L Heike, MD, MS, Seattle Children's Hospital
- Główny śledczy: Matthew L Speltz, PhD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Choroby kości
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby kości, rozwojowe
- Dysostoza żuchwowo-twarzowa
- Dysostoza twarzoczaszki
- Dysostozy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zespół
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Zespół Goldenhara
- Wrodzona mikrocja
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR: 13-002-E
- R01DE022438-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .