Черепно-лицевая микросомия: продольные результаты у детей дошкольного возраста (ЧАСЫ) (CLOCK)
18 апреля 2024 г. обновлено: Carrie Heike, Seattle Children's Hospital
Это исследование представляет собой многоцентровое продольное когортное исследование 125 детей с черепно-лицевой микросомией (CFM) и 100 детей без черепно-лицевых аномалий.
Участники пройдут серию обследований в возрасте от 0 до 3 лет, чтобы всесторонне оценить состояние развития младенцев и детей ясельного возраста с CFM.
Этот план исследования также позволит изучить конкретные пути, по которым ОВЛХ может привести к определенным результатам.
В частности, в исследовании исследуются (1) лонгитюдные отношения между асимметрией лица и движениями лица, связанными с эмоциями, и социализацией; и (2) ассоциации между пороками развития уха, дефицитом слуха и речи и когнитивными результатами.
Результаты этого исследования в конечном итоге приведут к будущим исследованиям, в которых оцениваются новые вмешательства и соответствующие изменения в существующих стандартах ухода за детьми с CFM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
417
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детей с черепно-лицевой микросомией и без нее будут набирать из амбулаторных клиник, медицинских центров и местных педиатрических практик, расположенных рядом с местами выступлений и местными педиатрическими практиками.
В течение первых 24 месяцев к каждому пациенту будет обращаться либо член его черепно-лицевой группы, либо член исследовательской группы CLOCK, либо один из лечащих врачей.
Случаи могут узнать об исследовании через ClinicalTrials.gov.
Первоначально к контрольным группам будут обращаться через лечащего врача, члена команды CLOCK или через объявление об исследовании.
Описание
В настоящее время мы ищем детей с черепно-лицевой микросомией через ClinicalTrials.gov.
Критерии включения:
Дети с черепно-лицевой микросомией:
- Младенец-участник мужского или женского пола находится в возрасте от 12 месяцев до 24 месяцев или скорректированного возраста (для некоторых младенцев, рожденных до установленного срока).
Младенец-участник имеет диагноз по крайней мере одного из следующих состояний:
- микротия
- Анотия
- Лицевая асимметрия И преаурикулярная метка (ы)
- Лицевая асимметрия И Признаки лица
- Асимметрия лица и эпибульбарный дермоид
- Лицевая асимметрия И Макростомия (т.е. боковая расщелина)
- Преаурикулярная метка И Эпибульбарный дермоид
- Преаурикулярная метка И Макростомия
- Лицевая бирка И Эпибульбарный дермоид
- Макростомия и эпибульбарный дермоид
- Младенцу-участнику поставили диагноз региональная черепно-лицевая бригада.
- Законный опекун предоставит письменное разрешение родителей и информированное согласие до участия в исследовании.
- Законный опекун готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования до Времени 3.
Родители детей с черепно-лицевой микросомией:
- в состоянии предоставить письменное согласие на участие в исследовании,
- готовность соблюдать все процедуры обучения и
- заинтересованы в участии во всем исследовании через Time 3.
Критерий исключения:
Дети с черепно-лицевой микросомией:
- У субъекта диагностирован известный синдром, включающий микротию и/или недоразвитие челюсти (синдромы Таунса-Брокса, Тричера-Коллинза, бранхиооторенальный синдром, синдром Нагера или Миллера).
- Субъект имеет аномальные хромосомные исследования (кариотип)
- Субъект имеет серьезное медицинское или неврологическое заболевание, препятствующее участию в исследовании (например, рак, церебральный паралич) на момент набора
- Субъект родился до предполагаемого гестационного возраста 34 недели.
- Все, что подвергает субъекта повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
- Брат или сестра уже участвуют в исследовании CLOCK
- Давший согласие родитель субъекта не говорит по-английски или по-испански.
Родители детей с черепно-лицевой микросомией
- Все, что может помешать полному соблюдению или завершению исследования субъектом.
- Субъект не говорит по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с черепно-лицевой микросомией
125 детей с черепно-лицевой микросомией попросят прийти на два ознакомительных визита — в возрасте около 12 месяцев и еще раз в возрасте около 36 месяцев.
Процедуры для детей при первом посещении включают: оценку развития, видео, фотографии и оценку слуха.
Процедуры заключительного учебного визита включают: оценку развития, фотографии (2D и 3D), видео, образец слюны, оценку слуха, оценку речи.
|
|
Дети без черепно-лицевой микросомии
Обратите внимание: мы не набираем эту группу через ClinicalTrials.gov. 100 детей без черепно-лицевой микросомии попросят прийти на два учебных визита — когда им будет около 12 месяцев, и еще раз, когда им исполнится около 36 месяцев.
Процедуры первого визита включают: оценку развития, видео и фотографии.
Процедуры заключительного учебного визита включают: оценку развития, фотографии (2D и 3D), видео и оценку речи.
|
|
Родители детей с черепно-лицевой микросомией
125-250 родителей детей с черепно-лицевой микросомией попросят совершить три визита - когда их ребенку будет около 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Родителей попросят пройти собеседование при первом посещении.
Второй визит состоит из телефонного интервью, во время которого родителей спросят об истории слуха и здоровья их ребенка.
Во время последнего исследовательского визита родителей попросят заполнить дополнительные анкеты, сфотографироваться и сдать слюну.
|
|
Родители детей без черепно-лицевой микросомии
Обратите внимание: мы не набираем эту группу через ClinicalTrials.gov. 100 родителей детей без черепно-лицевой микросомии попросят пройти три визита — когда их ребенку будет около 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Родителей попросят пройти собеседование при первом посещении.
Второй визит состоит из телефонного интервью, во время которого родителей спросят об истории слуха и здоровья их ребенка.
На заключительном учебном визите родителям будет предложено заполнить анкеты и пройти собеседование.
|
|
Учитель/воспитатель дневного ухода
Когда детям-участникам исполнится около 36 месяцев, мы попросим у родителей разрешения связаться с учителем/воспитателем детского сада их ребенка.
Мы хотели бы, чтобы учитель/воспитатель детского сада заполнил анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Когнитивный индекс BSID-III
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
2D фотографии и видео
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T2 (~ 24 месяца)
|
Медицинская и хирургическая история
|
Учебный визит T2 (~ 24 месяца)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Когнитивный индекс BSID-III
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
BSID-III Мелкая и крупная моторика
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
PLS-V слуховое восприятие
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Выразительный язык PLS-V
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки Фенотипические оценки Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
3D фотографии,
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Медицинская и хирургическая история
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Медицинская/стоматологическая абстракция
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
ИТ-МАИС: слуховая оценка
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Рейтинг OMENS по 2D изображениям
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Протокол наблюдения за младенцем FACS
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
Клинический тест слуха
|
Учебный визит T1 (12-14 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T2 (~ 24 месяца)
|
ИТ-МАИС: слуховая оценка
|
Учебный визит T2 (~ 24 месяца)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
BSID-III Мелкая и крупная моторика
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Краткий IQ Leiter-R
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Передняя память Leiter-R
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Leiter-R Постоянное внимание
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Ассоциированные пары Leiter-R
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Соответствие Leiter-R
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Контекст изображения Leiter-R
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
PLS-V слуховое восприятие
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Выразительный язык PLS-V
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Фонологическая обработка NEPSY-II
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Материнская компания ITSEA
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Учитель ИТСЭА
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Показатели исхода нейроразвития
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Тест артикуляции Голдмана-Фристо (GFTA-2)
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
2D фотографии и видео
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
3D фотографии
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Медицинская и хирургическая история
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Медицинская/стоматологическая абстракция
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
ИТ-МАИС: слуховая оценка
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Рейтинг OMENS по 2D изображениям
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Оценка слуха
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Интервью о готовности к дальнейшему обучению
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
|
Фенотипические оценки
Временное ограничение: Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Коллекция ДНК (ДНК)
|
Учебный визит T3 (~ 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carrie L Heike, MD, MS, Seattle Children's Hospital
- Главный следователь: Matthew L Speltz, PhD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Нарушения роста
- Болезни костей, развитие
- Нижнечелюстно-лицевой Дизостоз
- Черепно-лицевой дизостоз
- Дизостозы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Синдром
- Задержка роста плода
- Синдром Гольденхара
- Врожденная микротия
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR: 13-002-E
- R01DE022438-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .