Kraniofacial mikrosomi: longitudinelle resultater i førbarnehage (KLOKKE) (CLOCK)
18. april 2024 oppdatert av: Carrie Heike, Seattle Children's Hospital
Denne studien er en multisenter, longitudinell kohortstudie av 125 spedbarn med kraniofacial mikrosomi (CFM) og 100 spedbarn uten kraniofaciale anomalier.
Deltakerne vil gjennomgå en serie evalueringer mellom 0-3 år for å evaluere utviklingsstatusen til spedbarn og småbarn med CFM.
Dette forskningsdesignet vil også utforske spesifikke veier som CFM kan føre til visse utfall.
Spesifikt utforsker studien (1) de langsgående sammenhengene mellom ansiktsasymmetri og emosjonsrelaterte ansiktsbevegelser og sosialisering; og (2) assosiasjoner mellom øremisdannelser, hørsels- og talemangel og kognitive utfall.
Resultatene av denne forskningen vil til slutt føre til fremtidige undersøkelser som vurderer nye intervensjoner og tilsvarende endringer i gjeldende standarder for omsorg for barn med CFM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
417
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med og uten kraniofacial mikrosomi vil bli hentet fra poliklinikker, medisinske sentre og lokale pediatriske praksiser i nærheten av ytelsessteder og lokal pediatrisk praksis.
Saker vil bli kontaktet i løpet av de første 24 månedene av enten et medlem av deres kraniofasiale team, et medlem av CLOCK-studieteamet eller en av deres behandlende leverandører.
Saker kan finne ut om studien gjennom ClinicalTrials.gov.
Kontroller vil i første omgang bli kontaktet gjennom en behandlende leverandør, et medlem av CLOCK-teamet, eller gjennom en kunngjøring om studien.
Beskrivelse
Vi ser for øyeblikket på å registrere barn med kraniofacial mikrosomi gjennom ClinicalTrials.gov
Inklusjonskriterier:
Barn med kraniofacial mikrosomi:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarnsdeltakere er mellom 12 måneder og 24 måneder gamle, eller korrigert alder (for noen spedbarn født før forfallsdatoen).
Spedbarnsdeltakeren har diagnosen minst én av følgende tilstander:
- Mikrotia
- Anotia
- Ansiktsasymmetri OG Preauricular tag(er)
- Ansiktsasymmetri OG Ansiktsmerke(r)
- Ansiktsasymmetri OG Epibulbar dermoid
- Ansiktsasymmetri OG makrostomi (dvs. sidespalte)
- Preauricular tag OG Epibulbar dermoid
- Preauricular tag OG Macrostomia
- Ansiktsmerke OG Epibulbar dermoid
- Macrostomia OG Epibulbar dermoid
- Spedbarnsdeltaker har blitt diagnostisert av et regionalt kraniofacialt team.
- Verge vil gi skriftlig tillatelse fra foreldre og informert samtykke før deltakelse i studien.
- Juridisk verge er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer til og med Tid 3.
Foreldre til barn med kraniofacial mikrosomi:
- kunne gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse,
- villig til å overholde alle studieprosedyrer og
- interessert i å delta i hele studien gjennom Time 3.
Ekskluderingskriterier:
Barn med kraniofacial mikrosomi:
- Personen er diagnostisert med et kjent syndrom som involverer mikrotia og/eller underutvikling av kjeven (Townes-Brocks, Treacher Collins, branchiootorenal, Nager eller Miller syndrom).
- Personen har unormale kromosomstudier (karyotype)
- Personen har en alvorlig medisinsk eller nevrologisk tilstand som hindrer deltakelse i studien (f.eks. kreft, cerebral parese) på tidspunktet for rekruttering
- Personen ble født før estimert svangerskapsalder 34 uker
- Alt som vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
- Søsken som allerede deltar i CLOCK-studien
- Subjektets samtykkende forelder snakker ikke engelsk eller spansk
Foreldre til barn med kraniofacial mikrosomi
- Alt som vil utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
- Emnet snakker ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med kraniofacial mikrosomi
125 barn med kraniofacial mikrosomi vil bli bedt om å komme inn på to studiebesøk – når de er rundt 12 måneder og igjen når de er rundt 36 måneder.
Prosedyrer for barn ved første besøk inkluderer: vurdering av utvikling, video, fotografier og en hørselsevaluering.
Prosedyrer for det endelige studiebesøket inkluderer: vurdering av utvikling, fotografier (2D & 3D), video, spyttprøve, hørselsevaluering, talevurdering.
|
|
Barn uten kraniofacial mikrosomi
Vennligst merk: vi rekrutterer ikke denne gruppen gjennom ClinicalTrials.gov 100 barn uten kraniofacial mikrosomi vil bli bedt om å komme inn på to studiebesøk - når de er rundt 12 måneder gamle og igjen når de er rundt 36 måneder gamle.
Prosedyrer for det første besøket inkluderer: vurdering av utvikling, video og fotografier.
Prosedyrer for det endelige studiebesøket inkluderer: vurdering av utvikling, fotografier (2D & 3D), video og talevurdering.
|
|
Foreldre til barn med kraniofacial mikrosomi
125-250 foreldre til barn med kraniofacial mikrosomi vil bli bedt om å gjennomføre tre besøk - når barnet deres er omtrent 12 måneder gammelt, 24 måneder gammelt og 36 måneder gammelt.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre et intervju ved første besøk.
Det andre besøket består av et telefonintervju hvor foreldre vil bli spurt om barnets hørsel og helsehistorie.
Ved det siste studiebesøket vil foreldre bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer, få tatt bilde og donere spytt.
|
|
Foreldre til barn uten kraniofacial mikrosomi
Vennligst merk: vi rekrutterer ikke denne gruppen gjennom ClinicalTrials.gov 100 foreldre til barn uten kraniofacial mikrosomi vil bli bedt om å gjennomføre tre besøk - når barnet deres er omtrent 12 måneder gammelt, 24 måneder gammelt og 36 måneder gammelt.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre et intervju ved første besøk.
Det andre besøket består av et telefonintervju hvor foreldre vil bli spurt om barnets hørsel og helsehistorie.
Ved det avsluttende studiebesøket vil foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og et intervju.
|
|
Lærer/barnehage
Når barnedeltakerne er rundt 36 måneder, vil vi be foreldre om tillatelse til å kontakte barnets lærer/barnehage.
Vi vil gjerne at lærer/barnehage fyller ut et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
BSID-III kognitiv indeks
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
2D-bilder og video
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T2 studiebesøk (~24 måneder)
|
Medisinsk og kirurgisk historie
|
T2 studiebesøk (~24 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
BSID-III kognitiv indeks
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
BSID-III fin- og bruttomotor
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
PLS-V Auditiv forståelse
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
PLS-V uttrykksspråk
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger Fenotypiske vurderinger Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
3D-bilder,
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
Medisinsk og kirurgisk historie
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
Abstraksjon av medisinsk/dentalkart
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
OMENS vurdering fra 2D-bilder
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
Baby FACS observasjonsprotokoll
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
Klinisk hørselstest
|
T1 studiebesøk (12-14 måneders alder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T2 studiebesøk (~24 måneder)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T2 studiebesøk (~24 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
BSID-III fin- og bruttomotor
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R Kort IQ
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R Forward Memory
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R vedvarende oppmerksomhet
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R assosierte par
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R Matching
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Leiter-R bildekontekst
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
PLS-V Auditiv forståelse
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
PLS-V uttrykksspråk
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
NEPSY-II fonologisk prosessering
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
ITSEA-forelder
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
ITSEA-lærer
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Nevroutviklingsresultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Goldman-Fristoe test av artikulasjon (GFTA-2)
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
2D-bilder og video
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
3D-bilder
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Medisinsk og kirurgisk historie
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Abstraksjon av medisinsk/dentalkart
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
OMENS vurdering fra 2D-bilder
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Evaluering av hørsel
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Intervju om vilje til fremtidig studie
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
|
Fenotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
DNA-samling (DNA)
|
T3 studiebesøk (~36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie L Heike, MD, MS, Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Matthew L Speltz, PhD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Beinsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vekstforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Syndrom
- Fosterveksthemming
- Goldenhar syndrom
- Medfødt mikrotia
Andre studie-ID-numre
- NIDCR: 13-002-E
- R01DE022438-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .