新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療におけるベンダムスチン塩酸塩、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（BBD）の第II相試験
この第 II 相試験では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療において、ベンダムスチン塩酸塩、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンがどの程度効果を発揮するかを調べ、副作用を調べます。
ベンダムスチン塩酸塩やデキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
ベンダムスチン塩酸塩をボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに多発性骨髄腫と診断された患者において、ベンダムスチン（ベンダムスチン塩酸塩）、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（BBd）の併用レジメンを 4 サイクル行った後の寛解導入療法の奏効率を確立する。
Ⅱ．このレジメンの忍容性と毒性を説明してください。 III. この治療戦略に従って、1 年無増悪生存期間と 1 年全生存期間のデータを提供してください。
概要：
患者は、1 日目と 2 日目に 30 分かけてベンダムスチン塩酸塩を静脈内 (IV) に投与されます。 1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブを皮下投与 (SC)。 1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾンを経口 (PO) で投与します。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 35 日ごとに 4 コース繰り返します。 非常に良好な部分奏効（VGPR）に満たない患者、または骨髄形質細胞増加率が 10% を超える患者は、さらに 2 コースを受けることができます。
注: コース 1 でパラプロテインの即時減少が必要な患者は、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 分以上受けるだけです。 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV。およびデキサメタゾン PO を 1 ～ 4 日目に。
研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身治療の前歴のない多発性骨髄腫の新しい診断（例外には、コルチコステロイド、ビスフォスフォネート、単剤シクロホスファミド、計画されたレジメンの最初のサイクルの<= 21日が含まれます
- >= 18 歳
- ECOG <= 3
- 署名済みのインフォームド コンセント
- SPEP または血清遊離軽鎖および比率で測定可能な血清パラプロテイン、または 24 時間尿検体で定量可能なベンス-ジョーンズ タンパク尿。 モノクローナルタンパク質がベータ領域と融合した場合、関連する重鎖の血清免疫グロブリンを追跡し、部分寛解（PR、2人のプロトコル研究者によって判断される）または完全寛解（CR、PRの達成によって定義される）のいずれかについてコメントします上記のように、血清および尿中の免疫固定によるモノクローナルタンパク質の分離。)
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない
- くすぶり型骨髄腫、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、または形質細胞白血病
- -以前に治療されたくすぶり型骨髄腫の病歴
- グレード3以上の末梢神経障害
- 未制御のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 活動性のA型、B型またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性
- 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- ASLT/ALT＞正常上限の2.5倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（標準）
患者は、1 日目と 2 日目に 30 分かけて塩酸ベンダムスチン IV を受け取ります。 1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ SC。 1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾン PO。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 35 日ごとに 4 コース繰り返されます。
VGPR 未満の患者、または骨髄形質細胞増加率が 10% を超える患者は、追加の 2 コースを受けることができます。
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与えられたPO
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用レジメンBBdの4サイクル後に全体的な反応を経験した参加者の数
時間枠：少なくとも140日
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併用レジメンBBdの4サイクル後の寛解導入療法に対するORR（部分寛解以上）。
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少なくとも140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共通用語基準バージョン 4.0 に基づくベンダムスチン塩酸塩、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの組み合わせによるグレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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すべての有害事象は、試験の過程で追跡されます。
グレード 3 ～ 4 の有害事象が追跡され、記録されます。
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最長1年
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非常に良好な部分寛解 (VGPR) を経験した参加者の数
時間枠：最長1年
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併用レジメンBBdの4サイクル後の寛解導入療法に対する非常に良好な部分寛解（VGPR）。
SPEP (血清タンパク電気泳動) で検出可能な M タンパクがないが、血清または尿で IFX (免疫固定) が陽性であり、血清および尿中の M タンパクが 90% 以上減少していると定義されている
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最長1年
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無増悪生存期間 (PFS) を経験した参加者の数
時間枠：1年
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BBd による治療後 1 年生存し、病気の悪化を経験しない参加者の数。
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1年
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全生存期間 (OS) を経験した参加者の数
時間枠：1年
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BBd による治療を開始し、治療完了後少なくとも 1 年生存した参加者の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Filicko-O'Hara, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2016年4月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月17日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (推定)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14D.300
- 2014-025 (その他の識別子：CCRRC)
- JT 6192 (その他の識別子：JeffTrial Number)
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