Cloridrato de Bendamustina, Bortezomibe e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo de Fase II de Bendamustina, Bortezomibe e Dexametasona (BBD) para Pacientes Recentemente Diagnosticados com Mieloma Múltiplo
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e como o cloridrato de bendamustina, o bortezomibe e a dexametasona funcionam no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de bendamustina e dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Administrar cloridrato de bendamustina com bortezomibe e dexametasona pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a taxa de resposta da terapia de indução após 4 ciclos do esquema de combinação bendamustina (cloridrato de bendamustina), bortezomibe e dexametasona (BBd) em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
II. Descreva a tolerabilidade e toxicidades deste regime. III. Forneça dados de sobrevida livre de progressão de um ano e dados de sobrevida global de um ano após esta estratégia terapêutica.
CONTORNO:
Os pacientes recebem cloridrato de bendamustina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 2; bortezomib por via subcutânea (SC) nos dias 1, 8, 15 e 22; e dexametasona por via oral (PO) nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 35 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem menos do que uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou com mais de 10% de plasmocitose da medula óssea podem receber 2 ciclos adicionais.
NOTA: Os pacientes que requerem redução imediata da paraproteína durante o curso 1 recebem apenas cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2; bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11; e dexametasona PO nos dias 1-4.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de mieloma múltiplo sem história prévia de tratamento sistêmico (as exceções incluem corticosteroides, bisfosfonatos, agente único ciclofosfamida, <= 21 dias do primeiro ciclo de um regime planejado
- >= 18 anos de idade
- ECOG <= 3
- Consentimento informado assinado
- Paraproteína sérica mensurável em SPEP ou cadeias leves livres séricas e proporção, ou proteinúria de Bence-Jones quantificável em amostra de urina de 24 horas. Se a proteína monoclonal se fundiu com a região beta, seguiremos a imunoglobulina sérica da cadeia pesada envolvida e comentaremos sobre remissão parcial (RP, conforme julgado por dois investigadores do protocolo) ou remissão completa (CR, conforme definido pela obtenção de PR como acima e a resolução da proteína monoclonal por imunofixação no soro e na urina.)
Critério de exclusão:
- Falha em assinar o consentimento informado
- Mieloma latente, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou leucemia de células plasmáticas
- História de mieloma latente previamente tratado
- Neuropatia periférica de grau 3 ou superior
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado
- Hepatite ativa A, B ou C
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
- ASLT/ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bendamustina, Bortezomib, Dexametasona (Padrão)
Os pacientes recebem cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2; bortezomibe SC nos dias 1, 8, 15 e 22; e dexametasona PO nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 35 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que atingem menos de um VGPR ou com mais de 10% de plasmocitose da medula óssea podem receber 2 ciclos adicionais.
|
Dado PO
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes que experimentaram resposta geral após 4 ciclos do regime de combinação BBd
Prazo: Pelo menos 140 dias
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ORR (remissão parcial ou melhor) para terapia de indução após 4 ciclos do esquema de combinação BBd.
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Pelo menos 140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de grau 3-4 da combinação de cloridrato de bendamustina, bortezomibe e dexametasona com base no critério de terminologia comum versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
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Todos os eventos adversos são rastreados durante o curso do estudo.
Eventos adversos com grau de 3-4 serão rastreados e registrados.
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Até 1 ano
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Contagem de participantes que tiveram remissão parcial muito boa (VGPR)
Prazo: Até 1 ano
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Muito boa remissão parcial (VGPR) à terapia de indução após 4 ciclos do regime de combinação BBd.
Definido como nenhuma proteína M detectável em SPEP (eletroforese de proteínas séricas), mas IFX positivo (imunofixação) no soro ou na urina e >90% de redução da proteína M no soro e na urina
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Até 1 ano
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Contagem de participantes que experimentaram sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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A quantidade de participantes que sobrevivem um ano após o tratamento com BBd e não apresentam piora da doença.
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1 ano
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Contagem de participantes que tiveram sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
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A quantidade de participantes que iniciam o tratamento com BBd e sobrevivem pelo menos um ano após a conclusão do tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Bortezomibe
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 14D.300
- 2014-025 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 6192 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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