Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustinhydroklorid, Bortezomib och Dexametason vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fas II-studie av Bendamustine, Bortezomib och Dexametason (BBD) för nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl bendamustinhydroklorid, bortezomib och dexametason fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom bendamustinhydroklorid och dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge bendamustinhydroklorid tillsammans med bortezomib och dexametason kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Fastställ svarsfrekvensen för induktionsterapi efter 4 cykler av kombinationsregimen bendamustin (bendamustinhydroklorid), bortezomib och dexametason (BBd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

II. Beskriv tolerabiliteten och toxiciteterna för denna regim. III. Tillhandahåll ett års progressionsfri överlevnad och ett års total överlevnadsdata efter denna terapeutiska strategi.

SKISSERA:

Patienterna får bendamustinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och 2; bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 8, 15 och 22; och dexametason oralt (PO) på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 35:e dag under 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår mindre än ett mycket bra partiellt svar (VGPR) eller med mer än 10 % benmärgsplasmacytos kan få ytterligare 2 kurer.

OBS: Patienter som kräver omedelbar minskning av paraprotein under kurs 1 får bara bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 2; bortezomib IV på dagarna 1, 4, 8 och 11; och dexametason PO dag 1-4.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ny diagnos av multipelt myelom utan tidigare systemisk behandling (Undantag inkluderar kortikosteroider, bisfosfonater, cyklofosfamid enskilt läkemedel, <= 21 dagar av den första cykeln av en planerad regim
  2. >= 18 år
  3. ECOG <= 3
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Mätbart serumparaprotein på SPEP eller serumfria lätta kedjor och förhållande, eller kvantifierbar Bence-Jones-proteinuri på 24-timmars urinprov. Om det monoklonala proteinet har gått samman med beta-regionen kommer vi att följa serumimmunoglobulinet från den inblandade tunga kedjan och kommentera antingen partiell remission (PR, bedömd av två protokollutredare) eller fullständig remission (CR, som definieras av uppnåendet av PR som ovan och upplösningen av det monoklonala proteinet genom immunfixering i serum och urin.)

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
  2. Pyrande myelom, monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) eller plasmacellsleukemi
  3. Historik av tidigare behandlat pyrande myelom
  4. Grad 3 eller högre perifer neuropati
  5. Okontrollerat humant immunbristvirus (HIV)
  6. Aktiv hepatit A, B eller C
  7. Dräktiga eller ammande honor
  8. Totalt bilirubin >3 gånger den övre normalgränsen
  9. ASLT/ALT > 2,5 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine, Bortezomib, Dexametason (Standard)
Patienterna får bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 2; bortezomib SC dag 1, 8, 15 och 22; och dexametason PO på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 35:e dag under 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår mindre än VGPR eller med mer än 10 % benmärgsplasmacytos kan få ytterligare 2 kurer.
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Läkemedel: Bortezomib
Givet SC
Andra namn:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever övergripande respons efter 4 cykler av kombinationsregimen BBd
Tidsram: Minst 140 dagar
ORR (partiell remission eller bättre) till induktionsterapi efter 4 cykler av kombinationsregimen BBd.
Minst 140 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 3-4 från kombinationen av Bendamustine Hydrochloride, Bortezomib och Dexametason Baserat på Common Terminology Criteria Version 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Alla negativa händelser spåras under rättegångens gång. Biverkningar med betyget 3-4 kommer att spåras och registreras.
Upp till 1 år
Antal deltagare som upplever mycket god partiell remission (VGPR)
Tidsram: Upp till 1 år
Mycket god partiell remission (VGPR) till induktionsterapi efter 4 cykler av kombinationsregimen BBd. Som definierat som inget detekterbart M-protein på SPEP (serumproteinelektrofores) men positiv IFX (immunfixering) på serum eller urin och >90 % minskning av M-protein i serum och urin
Upp till 1 år
Antal deltagare som upplever progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som överlever ett år efter behandling med BBd och inte upplever förvärrad sjukdom.
1 år
Antal deltagare som upplever total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som påbörjar behandling med BBd och överlever minst ett år efter avslutad behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14D.300
  • 2014-025 (Annan identifierare: CCRRC)
  • JT 6192 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera