새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 벤다무스틴 염산염, 보르테조밉 및 덱사메타손
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 벤다무스틴, 보르테조밉 및 덱사메타손(BBD)의 제2상 연구
이 2상 시험은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 벤다무스틴 염산염, 보르테조밉 및 덱사메타손이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다.
벤다무스틴 염산염 및 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 벤다무스틴 염산염을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염), 보르테조밉 및 덱사메타손(BBd) 병용 요법의 4주기 후 유도 요법의 반응률을 설정합니다.
II. 이 요법의 내약성 및 독성을 설명하십시오. III. 이 치료 전략에 따라 1년 무진행 생존 및 1년 전체 생존 데이터를 제공합니다.
개요:
환자는 벤다무스틴 염산염을 1일 및 2일에 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받으며; 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 피하(SC); 및 덱사메타손을 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 투여(PO). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 35일마다 반복됩니다. 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 미만을 달성하거나 골수 형질세포증이 10% 이상인 환자는 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
참고: 과정 1 동안 파라단백질의 즉각적인 감소가 필요한 환자는 1일과 2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV만 투여받습니다. 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV; 및 덱사메타손 PO는 1-4일차에.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 다발성 골수종의 새로운 진단
- >= 18세
- ECOG <= 3
- 서명된 동의서
- SPEP 또는 혈청 유리 경쇄 및 비율에서 측정 가능한 혈청 파라단백질 또는 24시간 소변 검체에서 정량 가능한 Bence-Jones 단백뇨. 단클론성 단백질이 베타 영역과 병합된 경우 관련 중쇄의 혈청 면역글로불린을 추적하고 부분 관해(PR, 2명의 프로토콜 조사자가 판단) 또는 완전 관해(CR, PR 달성에 의해 정의됨)에 대해 설명합니다. 상기와 같이 혈청 및 소변에서 면역고정에 의한 단일클론 단백질의 분해.)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 실패
- 아급성 골수종, 의미 미확인 단클론 감마병증(MGUS) 또는 형질 세포 백혈병
- 이전에 치료받은 아급성 골수종의 병력
- 3등급 이상의 말초신경병증
- 제어되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 활동성 A, B 또는 C형 간염
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- ASLT/ALT > 정상 상한치의 2.5배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴, 보르테조밉, 덱사메타손(표준)
환자는 1일과 2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 보르테조밉 SC; 및 1일, 8일, 15일 및 22일에 덱사메타손 PO. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개 과정 동안 35일마다 반복됩니다.
VGPR 미만을 달성하거나 골수 형질세포증이 10% 이상인 환자는 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
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주어진 PO
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법의 4주기 후 전반적인 반응을 경험한 참가자 수 BBd
기간: 최소 140일
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조합 요법 BBd의 4주기 후 유도 요법에 대한 ORR(부분 관해 이상).
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최소 140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Common Terminology Criteria 버전 4.0에 기반한 Bendamustine Hydrochloride, Bortezomib 및 Dexamethasone의 조합에서 3-4 등급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 1년
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모든 유해 사례는 시험 과정 동안 추적됩니다.
3-4 등급의 부작용을 추적하고 기록합니다.
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최대 1년
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VGPR(Very Good Partial Remission)을 경험한 참여자 수
기간: 최대 1년
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병용 요법 BBd의 4주기 후 유도 요법에 대한 매우 우수한 부분 관해(VGPR).
SPEP(혈청 단백질 전기영동)에서 감지할 수 있는 M-단백질이 없지만 혈청 또는 소변에서 양성 IFX(면역고정) 및 혈청 및 소변에서 M-단백질의 >90% 감소로 정의됨
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최대 1년
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무진행 생존(PFS)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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BBd 치료 후 1년 동안 생존하고 질병 악화를 경험하지 않는 참가자의 수.
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일년
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전체 생존(OS)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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BBd로 치료를 시작하고 치료 완료 후 최소 1년 동안 생존한 참가자의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14D.300
- 2014-025 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 6192 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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