盐酸苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松治疗初诊多发性骨髓瘤患者
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松 (BBD) 用于初诊多发性骨髓瘤患者的 II 期研究
该 II 期试验研究副作用以及盐酸苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松在治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者中的疗效。
化学疗法中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀和地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
将盐酸苯达莫司汀与硼替佐米和地塞米松一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定新诊断多发性骨髓瘤患者联合方案苯达莫司汀（盐酸苯达莫司汀）、硼替佐米和地塞米松 (BBd) 4 个周期后诱导治疗的反应率。
二。描述该方案的耐受性和毒性。 三、 提供遵循该治疗策略的一年无进展生存期和一年总生存期数据。
大纲：
患者在第 1 天和第 2 天在 30 分钟内静脉注射 (IV) 盐酸苯达莫司汀；在第 1、8、15 和 22 天皮下注射硼替佐米 (SC)；在第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松 (PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 35 天重复治疗 4 个疗程。 达到非常好的部分反应 (VGPR) 或骨髓浆细胞增多症超过 10% 的患者可以接受 2 个额外疗程。
注意：在课程 1 期间需要立即减少副蛋白的患者在第 1 天和第 2 天仅接受 30 分钟以上的盐酸苯达莫司汀静脉注射；硼替佐米 IV，第 1、4、8 和 11 天；第 1-4 天口服地塞米松。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的新诊断，既往无全身治疗史（例外情况包括皮质类固醇、双膦酸盐、单药环磷酰胺，<=第一个计划治疗周期的 21 天
- >= 18 岁
- 心电图 <= 3
- 签署知情同意书
- SPEP 上可测量的血清副蛋白或血清游离轻链和比率，或 24 小时尿样上可量化的 Bence-Jones 蛋白尿。 如果单克隆蛋白与 β 区域合并，我们将跟踪相关重链的血清免疫球蛋白，并评论部分缓解（PR，由两名方案研究人员判断）或完全缓解（CR，定义为达到 PR如上所述，以及通过血清和尿液中的免疫固定法分离单克隆蛋白。）
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 冒烟型骨髓瘤、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或浆细胞白血病
- 既往治疗过的冒烟性骨髓瘤病史
- 3级或以上周围神经病变
- 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 怀孕或哺乳期女性
- 总胆红素 > 正常上限的 3 倍
- ASLT/ALT > 正常上限的 2.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（标准）
患者在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟；第 1、8、15 和 22 天的硼替佐米 SC；在第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 35 天重复治疗 4 个疗程。
低于 VGPR 或骨髓浆细胞增多症超过 10% 的患者可能会接受 2 个额外疗程。
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给定采购订单
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在联合方案 BBd 的 4 个周期后经历总体反应的参与者计数
大体时间：至少 140 天
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联合方案 BBd 的 4 个周期后诱导治疗的 ORR（部分缓解或更好）。
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至少 140 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于通用术语标准 4.0 版的盐酸苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松联合用药的 3-4 级不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
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在试验过程中跟踪所有不良事件。
将跟踪和记录 3-4 级的不良事件。
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长达 1 年
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经历非常好的部分缓解 (VGPR) 的参与者计数
大体时间：长达 1 年
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在联合方案 BBd 的 4 个周期后，诱导治疗达到非常好的部分缓解 (VGPR)。
定义为 SPEP（血清蛋白电泳）检测不到 M 蛋白，但血清或尿液 IFX（免疫固定）呈阳性且血清和尿液中 M 蛋白减少 >90%
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长达 1 年
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经历无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：1年
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在接受 BBd 治疗后存活一年且未出现疾病恶化的参与者数量。
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1年
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经历总体生存 (OS) 的参与者计数
大体时间：1年
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开始接受 BBd 治疗并在治疗完成后至少存活一年的参与者数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Filicko-O'Hara, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月25日
初级完成 (实际的)
2016年4月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月17日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计的)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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