Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin hydrochlorid, bortezomib a dexamethason v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

27. srpna 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie fáze II Bendamustinu, Bortezomibu a Dexamethasonu (BBD) u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí bendamustin-hydrochlorid, bortezomib a dexamethason při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání bendamustin-hydrochloridu s bortezomibem a dexamethasonem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi na indukční léčbu po 4 cyklech kombinovaného režimu bendamustin (bendamustin hydrochlorid), bortezomib a dexamethason (BBd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

II. Popište snášenlivost a toxicitu tohoto režimu. III. Uveďte jednoleté přežití bez progrese a jednoleté údaje o celkovém přežití podle této terapeutické strategie.

OBRYS:

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2; bortezomib subkutánně (SC) ve dnech 1, 8, 15 a 22; a dexamethason perorálně (PO) ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 35 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosahují méně než velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo s více než 10 % plazmocytózy kostní dřeně, mohou dostat 2 další cykly.

POZNÁMKA: Pacienti vyžadující okamžitou redukci paraproteinu během 1. kúry dostávají pouze bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2; bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; a dexamethason PO ve dnech 1-4.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová diagnóza mnohočetného myelomu bez předchozí systémové léčby (výjimky zahrnují kortikosteroidy, bisfosfonáty, cyklofosfamid v monoterapii, <= 21 dní prvního cyklu plánovaného režimu
  2. >= 18 let
  3. ECOG <= 3
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Měřitelný sérový paraprotein na SPEP nebo sérové ​​volné lehké řetězce a poměr nebo kvantifikovatelná Bence-Jonesova proteinurie na 24hodinovém vzorku moči. Pokud se monoklonální protein sloučil s oblastí beta, budeme sledovat sérový imunoglobulin příslušného těžkého řetězce a komentovat buď částečnou remisi (PR, jak posoudili dva vyšetřovatelé protokolu) nebo úplnou remisi (CR, jak je definováno dosažením PR jak je uvedeno výše a rozlišení monoklonálního proteinu imunofixací v séru a moči.)

Kritéria vyloučení:

  1. Nepodepsání informovaného souhlasu
  2. Doutnající myelom, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo leukémie z plazmatických buněk
  3. Dříve léčený doutnající myelom v anamnéze
  4. Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
  5. Nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Aktivní hepatitida A, B nebo C
  7. Březí nebo kojící samice
  8. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
  9. ASLT/ALT > 2,5násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin, Bortezomib, Dexamethason (standardní)
Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2; bortezomib SC ve dnech 1, 8, 15 a 22; a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 35 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující méně než VGPR nebo s více než 10 % plazmocytózy kostní dřeně mohou dostat 2 další cykly.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili celkovou odezvu po 4 cyklech kombinovaného režimu BBd
Časové okno: Minimálně 140 dní
ORR (parciální remise nebo lepší) k indukční léčbě po 4 cyklech kombinovaného režimu BBd.
Minimálně 140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3-4 při kombinaci bendamustinu hydrochloridu, bortezomibu a dexamethasonu na základě obecných terminologických kritérií verze 4.0
Časové okno: Do 1 roku
Všechny nežádoucí účinky jsou sledovány v průběhu studie. Nežádoucí příhody se stupněm 3-4 budou sledovány a zaznamenány.
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili velmi dobrou částečnou remisi (VGPR)
Časové okno: Do 1 roku
Velmi dobrá parciální remise (VGPR) k indukční terapii po 4 cyklech kombinovaného režimu BBd. Jak je definováno jako žádný dekovatelný M-protein na SPEP (elektroforéza sérových proteinů), ale pozitivní IFX (imunofixace) v séru nebo moči a >90% snížení M-proteinu v séru a moči
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří přežijí jeden rok po léčbě BBd a nezaznamenají zhoršení onemocnění.
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu BBd a přežijí alespoň jeden rok po ukončení léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.300
  • 2014-025 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit