Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine hydroklorid, bortezomib og deksametason ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

27. august 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II-studie av Bendamustine, Bortezomib og Dexamethason (BBD) for nylig diagnostiserte pasienter med myelomatose

Denne fase II-studien studerer bivirkninger og hvor godt bendamustinhydroklorid, bortezomib og deksametason virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid og deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi bendamustinhydroklorid sammen med bortezomib og deksametason kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler responsraten for induksjonsterapi etter 4 sykluser av kombinasjonsregimet bendamustin (bendamustinhydroklorid), bortezomib og deksametason (BBd) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.

II. Beskriv tolerabiliteten og toksisiteten til denne behandlingen. III. Gi ett års progresjonsfri overlevelse og ett års total overlevelsesdata etter denne terapeutiske strategien.

OVERSIKT:

Pasienter får bendamustinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 8, 15 og 22; og deksametason oralt (PO) på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår mindre enn svært god partiell respons (VGPR) eller med mer enn 10 % benmargsplasmacytose kan få 2 tilleggskurer.

MERK: Pasienter som trenger umiddelbar reduksjon i paraprotein i løpet av kurs 1, får kun bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og deksametason PO på dag 1-4.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ny diagnose av multippelt myelom uten tidligere systemisk behandling (Unntak inkluderer kortikosteroider, bisfosfonater, enkeltmiddel cyklofosfamid, <= 21 dager av den første syklusen av et planlagt regime
  2. >= 18 år
  3. ECOG <= 3
  4. Signert informert samtykke
  5. Målbart serumparaprotein på SPEP eller serumfrie lette kjeder og forhold, eller kvantifiserbar Bence-Jones-proteinuri på 24-timers urinprøve. Hvis det monoklonale proteinet har slått seg sammen med beta-regionen, vil vi følge serumimmunoglobulinet til den involverte tunge kjeden og kommentere enten delvis remisjon (PR, som bedømt av to protokolletterforskere) eller fullstendig remisjon (CR, som definert ved oppnåelse av PR som ovenfor og oppløsningen av det monoklonale proteinet ved immunfiksering i serum og urin.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å signere informert samtykke
  2. Ulmende myelom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller plasmacelleleukemi
  3. Anamnese med tidligere behandlet ulmende myelom
  4. Grad 3 eller høyere perifer nevropati
  5. Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)
  6. Aktiv hepatitt A, B eller C
  7. Drektige eller ammende kvinner
  8. Total bilirubin >3 ganger øvre normalgrense
  9. ASLT/ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine, Bortezomib, Dexamethason (Standard)
Pasienter får bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib SC på dag 1, 8, 15 og 22; og deksametason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår mindre enn VGPR eller med mer enn 10 % benmargsplasmacytose kan få 2 ekstra kurer.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Legemiddel: Bortezomib
Gitt SC
Andre navn:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever samlet respons etter 4 sykluser av kombinasjonsregimet BBd
Tidsramme: Minst 140 dager
ORR (delvis remisjon eller bedre) til induksjonsterapi etter 4 sykluser med kombinasjonsregimet BBd.
Minst 140 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3-4 fra kombinasjonen av bendamustinhydroklorid, bortezomib og deksametason basert på vanlige terminologikriterier versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Alle uønskede hendelser spores i løpet av rettssaken. Uønskede hendelser med karakteren 3-4 vil bli sporet og registrert.
Inntil 1 år
Antall deltakere som opplever veldig god delvis remisjon (VGPR)
Tidsramme: Inntil 1 år
Meget god partiell remisjon (VGPR) til induksjonsterapi etter 4 sykluser av kombinasjonsregimet BBd. Som definert som ikke detekterbart M-protein på SPEP (serumproteinelektroforese), men positiv IFX (immunfiksering) på serum eller urin og >90 % reduksjon av M-protein i serum og urin
Inntil 1 år
Antall deltakere som opplever progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Mengden deltakere som overlever ett år etter behandling med BBd og ikke opplever forverret sykdom.
1 år
Antall deltakere som opplever total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Antallet deltakere som starter behandling med BBd og overlever minst ett år etter fullført behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14D.300
  • 2014-025 (Annen identifikator: CCRRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I Myelom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere