Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bendamustyny, bortezomib i deksametazon w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie II fazy nad bendamustyną, bortezomibem i deksametazonem (BBD) u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność chlorowodorku bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek bendamustyny ​​i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie chlorowodorku bendamustyny ​​z bortezomibem i deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustal odsetek odpowiedzi na leczenie indukcyjne po 4 cyklach schematu skojarzonego bendamustyny ​​(chlorowodorek bendamustyny), bortezomibu i deksametazonu (BBd) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

II. Opisz tolerancję i toksyczność tego schematu. III. Podaj dane dotyczące rocznego przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia rocznego po zastosowaniu tej strategii terapeutycznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 2; bortezomib podskórnie (SC) w dniach 1, 8, 15 i 22; i deksametazon doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano mniej niż bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub z ponad 10% plazmocytozą szpiku kostnego, mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy.

UWAGA: Pacjenci wymagający natychmiastowego zmniejszenia stężenia paraprotein podczas kursu 1 otrzymują tylko chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 2; bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11; i deksametazon PO w dniach 1-4.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowe rozpoznanie szpiczaka mnogiego bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (wyjątki obejmują kortykosteroidy, bisfosfoniany, cyklofosfamid w monoterapii, <= 21 dni pierwszego cyklu planowanego
  2. >= 18 lat
  3. ECOG <= 3
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Mierzalne stężenie paraprotein w surowicy na podstawie SPEP lub łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i stosunek lub oznaczalny białkomocz metodą Bence-Jonesa na 24-godzinnej próbce moczu. Jeśli białko monoklonalne połączyło się z regionem beta, będziemy śledzić immunoglobulinę w surowicy zaangażowanego łańcucha ciężkiego i komentować częściową remisję (PR, według oceny dwóch badaczy protokołu) lub całkowitą remisję (CR, zgodnie z definicją osiągnięcia PR jak wyżej i rozdzielenie białka monoklonalnego przez immunofiksację w surowicy i moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak podpisania świadomej zgody
  2. Tlący się szpiczak, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub białaczka plazmocytowa
  3. Historia wcześniej leczonego szpiczaka tlącego
  4. Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
  5. Niekontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  6. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  7. Samice w ciąży lub karmiące
  8. Bilirubina całkowita >3 razy górna granica normy
  9. ASLT/ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna, Bortezomib, Deksametazon (Standard)
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek bendamustyny ​​przez 30 minut w dniach 1 i 2; bortezomib SC w dniach 1, 8, 15 i 22; i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano mniej niż VGPR lub z ponad 10% plazmocytozą szpiku kostnego, mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy.
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Rybomustyna
  • Treakisym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła ogólna odpowiedź po 4 cyklach schematu złożonego BBd
Ramy czasowe: Co najmniej 140 dni
ORR (częściowa remisja lub lepsza) do terapii indukcyjnej po 4 cyklach schematu skojarzonego BBd.
Co najmniej 140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 w przypadku połączenia chlorowodorku bendamustyny, bortezomibu i deksametazonu na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wszystkie zdarzenia niepożądane są śledzone w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane o stopniu 3-4 będą śledzone i rejestrowane.
Do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła bardzo dobra częściowa remisja (VGPR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) do terapii indukcyjnej po 4 cyklach schematu skojarzonego BBd. Zgodnie z definicją jako brak wykrywalnego białka M w SPEP (elektroforeza białek w surowicy), ale dodatni IFX (immunofiksacja) w surowicy lub moczu i >90% redukcja białka M w surowicy i moczu
Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy doświadczyli przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyją rok po leczeniu BBd i nie doświadczają pogorszenia choroby.
1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie BBd i przeżyli co najmniej rok po zakończeniu leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.300
  • 2014-025 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 6192 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj