Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendamustina cloridrato, bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

27 agosto 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio di fase II su bendamustina, bortezomib e desametasone (BBD) per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di bendamustina cloridrato, bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina cloridrato e il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare bendamustina cloridrato con bortezomib e desametasone può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire il tasso di risposta della terapia di induzione dopo 4 cicli del regime di associazione bendamustina (bendamustina cloridrato), bortezomib e desametasone (BBd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

II. Descrivere la tollerabilità e le tossicità di questo regime. III. Fornire dati sulla sopravvivenza libera da progressione a un anno e sulla sopravvivenza globale a un anno seguendo questa strategia terapeutica.

CONTORNO:

I pazienti ricevono bendamustina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 2; bortezomib per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8, 15 e 22; e desametasone per via orale (PO) nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono meno di una risposta parziale molto buona (VGPR) o con più del 10% di plasmacitosi del midollo osseo possono ricevere 2 cicli aggiuntivi.

NOTA: i pazienti che richiedono una riduzione immediata della paraproteina durante il corso 1 ricevono solo bendamustina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 2; bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; e desametasone PO nei giorni 1-4.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova diagnosi di mieloma multiplo senza precedenti di trattamento sistemico (le eccezioni includono corticosteroidi, bifosfonati, ciclofosfamide in monoterapia, <= 21 giorni del primo ciclo di un regime pianificato
  2. >= 18 anni
  3. ECOG <= 3
  4. Consenso informato firmato
  5. Paraproteina sierica misurabile su SPEP o catene leggere libere sieriche e rapporto, o proteinuria di Bence-Jones quantificabile su campione di urina delle 24 ore. Se la proteina monoclonale si è fusa con la regione beta, seguiremo l'immunoglobulina sierica della catena pesante coinvolta e commenteremo la remissione parziale (PR, come giudicato da due ricercatori del protocollo) o la remissione completa (CR, come definita dal raggiungimento di PR come sopra e la risoluzione della proteina monoclonale mediante immunofissazione nel siero e nelle urine.)

Criteri di esclusione:

  1. Mancata firma del consenso informato
  2. Mieloma fumante, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o leucemia plasmacellulare
  3. Storia di mieloma fumante precedentemente trattato
  4. Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato
  6. Epatite attiva A, B o C
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  9. ASLT/ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina, Bortezomib, Desametasone (Standard)
I pazienti ricevono bendamustina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 2; bortezomib SC nei giorni 1, 8, 15 e 22; e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono meno di un VGPR o con più del 10% di plasmacitosi del midollo osseo possono ricevere 2 cicli aggiuntivi.
Droga: Desametasone
Dato PO
Droga: Bortezomib
Dato SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • PS-341
  • Citomib
Droga: Bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustina
  • Treakisym

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che sperimentano una risposta complessiva dopo 4 cicli del regime di combinazione BBd
Lasso di tempo: Almeno 140 giorni
ORR (remissione parziale o migliore) alla terapia di induzione dopo 4 cicli del regime di combinazione BBd.
Almeno 140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3-4 dalla combinazione di bendamustina cloridrato, bortezomib e desametasone in base ai criteri di terminologia comune versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutti gli eventi avversi vengono monitorati durante il corso della sperimentazione. Gli eventi avversi con un grado di 3-4 saranno monitorati e registrati.
Fino a 1 anno
Conteggio dei partecipanti che sperimentano una remissione parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Remissione parziale molto buona (VGPR) alla terapia di induzione dopo 4 cicli del regime di combinazione BBd. Come definito come nessuna proteina M deducibile su SPEP (elettroforesi delle proteine ​​sieriche) ma IFX positivo (immunofissazione) su siero o urina e riduzione >90% della proteina M in siero e urina
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano la sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di partecipanti che sopravvivono un anno dopo il trattamento con BBd e non subiscono un peggioramento della malattia.
1 anno
Conteggio dei partecipanti che sperimentano la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che iniziano il trattamento con BBd e sopravvivono almeno un anno dopo il completamento del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.300
  • 2014-025 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo stadio I

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi