Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Hydrochloride, Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II-studie af Bendamustine, Bortezomib og Dexamethason (BBD) til nydiagnosticerede patienter med myelomatose

Dette fase II-forsøg undersøger bivirkninger og hvor godt bendamustinhydrochlorid, bortezomib og dexamethason virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give bendamustinhydrochlorid sammen med bortezomib og dexamethason kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Fastlæg responsraten for induktionsterapi efter 4 cyklusser af kombinationsregimet bendamustin (bendamustinhydrochlorid), bortezomib og dexamethason (BBd) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

II. Beskriv tolerabiliteten og toksiciteten af ​​denne kur. III. Giv et års progressionsfri overlevelse og et års samlet overlevelsesdata efter denne terapeutiske strategi.

OMRIDS:

Patienterne får bendamustinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 8, 15 og 22; og dexamethason oralt (PO) på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 35. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår mindre end et meget godt partielt respons (VGPR) eller med mere end 10 % knoglemarvsplasmacytose, kan modtage 2 yderligere forløb.

BEMÆRK: Patienter, der kræver øjeblikkelig reduktion af paraprotein under kursus 1, får kun bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og dexamethason PO på dag 1-4.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny diagnose af myelomatose uden tidligere systemisk behandling (undtagelser omfatter kortikosteroider, bisfosfonater, enkeltstof cyclophosphamid, <= 21 dage af den første cyklus af en planlagt kur
  2. >= 18 år
  3. ECOG <= 3
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Målbart serumparaprotein på SPEP eller serumfrie lette kæder og ratio, eller kvantificerbar Bence-Jones proteinuri på 24 timers urinprøve. Hvis det monoklonale protein er smeltet sammen med beta-regionen, vil vi følge serumimmunoglobulinet i den involverede tunge kæde og kommentere enten delvis remission (PR, som bedømt af to protokolforskere) eller fuldstændig remission (CR, som defineret ved opnåelsen af ​​PR som ovenfor og opløsningen af ​​det monoklonale protein ved immunfiksering i serum og urin.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende underskrivelse af informeret samtykke
  2. Ulmende myelom, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller plasmacelleleukæmi
  3. Anamnese med tidligere behandlet ulmende myelom
  4. Grad 3 eller derover perifer neuropati
  5. Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)
  6. Aktiv hepatitis A, B eller C
  7. Drægtige eller ammende hunner
  8. Total bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse
  9. ASLT/ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine, Bortezomib, Dexamethason (Standard)
Patienterne får bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2; bortezomib SC på dag 1, 8, 15 og 22; og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 35. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår mindre end en VGPR eller med mere end 10 % knoglemarvsplasmacytose, kan modtage 2 yderligere forløb.
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Medicin: Bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever samlet respons efter 4 cyklusser af kombinationsregimet BBd
Tidsramme: Mindst 140 dage
ORR (partiel remission eller bedre) til induktionsterapi efter 4 cyklusser af kombinationsregimet BBd.
Mindst 140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger fra kombinationen af ​​bendamustinhydrochlorid, bortezomib og dexamethason baseret på de fælles terminologikriterier Version 4.0
Tidsramme: Op til 1 år
Alle uønskede hændelser spores i løbet af forsøget. Uønskede hændelser med en karakter på 3-4 vil blive sporet og registreret.
Op til 1 år
Antal deltagere, der oplever meget god delvis remission (VGPR)
Tidsramme: Op til 1 år
Meget god partiel remission (VGPR) til induktionsterapi efter 4 cyklusser af kombinationsregimet BBd. Som defineret som intet detekterbart M-protein på SPEP (serumproteinelektroforese), men positiv IFX (immunfiksering) på serum eller urin og >90 % reduktion af M-protein i serum og urin
Op til 1 år
Antal deltagere, der oplever progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​deltagere, der overlever et år efter behandling med BBd og ikke oplever forværret sygdom.
1 år
Antal deltagere, der oplever samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​deltagere, der starter behandling med BBd og overlever mindst et år efter endt behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Anslået)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14D.300
  • 2014-025 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 6192 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner