Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine Hydrochloride, Bortezomib en Dexamethason bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II-studie van bendamustine, bortezomib en dexamethason (BBD) voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

Deze fase II-studie bestudeert bijwerkingen en hoe goed bendamustinehydrochloride, bortezomib en dexamethason werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustinehydrochloride en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van bendamustinehydrochloride met bortezomib en dexamethason kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het responspercentage van inductietherapie na 4 cycli van het combinatieregime bendamustine (bendamustinehydrochloride), bortezomib en dexamethason (BBd) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

II. Beschrijf de verdraagbaarheid en toxiciteit van dit regime. III. Geef gegevens over de progressievrije overleving van één jaar en de totale overleving van één jaar volgens deze therapeutische strategie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen bendamustinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en 2; bortezomib subcutaan (SC) op dag 1, 8, 15 en 22; en dexamethason oraal (PO) op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 35 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die minder dan een zeer goede partiële respons (VGPR) bereiken of met meer dan 10% beenmergplasmacytose kunnen 2 extra kuren krijgen.

OPMERKING: Patiënten die tijdens kuur 1 een onmiddellijke vermindering van paraproteïne nodig hebben, krijgen alleen bendamustinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2; bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11; en dexamethason PO op dagen 1-4.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuwe diagnose van multipel myeloom zonder voorgeschiedenis van systemische behandeling (uitzonderingen zijn onder meer corticosteroïden, bisfosfonaten, monotherapie cyclofosfamide, <= 21 dagen van de eerste cyclus van een gepland regime
  2. >= 18 jaar oud
  3. ECOG <= 3
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Meetbare serumparaproteïne op SPEP of serumvrije lichte ketens en ratio, of kwantificeerbare Bence-Jones-proteïnurie op 24-uurs urinemonster. Als het monoklonale eiwit is gefuseerd met het bètagebied, zullen we het serumimmunoglobuline van de betrokken zware keten volgen en commentaar geven op ofwel gedeeltelijke remissie (PR, zoals beoordeeld door twee protocolonderzoekers) of volledige remissie (CR, zoals gedefinieerd door het bereiken van PR zoals hierboven en de resolutie van het monoklonale eiwit door immunofixatie in serum en urine.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  2. Smeulend myeloom, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of plasmacelleukemie
  3. Geschiedenis van eerder behandeld smeulend myeloom
  4. Graad 3 of hoger perifere neuropathie
  5. Ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  6. Actieve hepatitis A, B of C
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes
  8. Totaal bilirubine >3 keer de bovengrens van normaal
  9. ASLT/ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine, Bortezomib, Dexamethason (standaard)
Patiënten krijgen bendamustinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2; bortezomib SC op dag 1, 8, 15 en 22; en dexamethason PO op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 35 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die minder dan een VGPR bereiken of meer dan 10% beenmergplasmacytose hebben, kunnen 2 extra kuren krijgen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Geneesmiddel: Bortezomib
SC gegeven
Andere namen:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levac
  • Ribomustine
  • Treakisym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat algehele respons ervaart na 4 cycli van het combinatieregime BBd
Tijdsspanne: Minimaal 140 dagen
ORR (partiële remissie of beter) naar inductietherapie na 4 cycli van het combinatieschema BBd.
Minimaal 140 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van graad 3-4 door de combinatie van bendamustinehydrochloride, bortezomib en dexamethason op basis van de Common Terminology Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Alle bijwerkingen worden tijdens de proef bijgehouden. Bijwerkingen met een graad van 3-4 worden gevolgd en geregistreerd.
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) ervaart
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) van inductietherapie na 4 cycli van het combinatieschema BBd. Gedefinieerd als geen detecteerbare M-proteïne op SPEP (Serum eiwitelektroforese) maar positieve IFX (Immunofixatie) op serum of urine en >90% vermindering van M-proteïne in serum en urine
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat progressievrije overleving (PFS) ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat een jaar na behandeling met BBd overleeft en geen verergering van de ziekte ervaart.
1 jaar
Aantal deelnemers dat algehele overleving (OS) ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat de behandeling met BBd start en ten minste één jaar na voltooiing van de behandeling overleeft.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14D.300
  • 2014-025 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 6192 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren