Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин гидрохлорид, бортезомиб и дексаметазон в лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Исследование фазы II бендамустина, бортезомиба и дексаметазона (BBD) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность бендамустина гидрохлорида, бортезомиба и дексаметазона при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как бендамустин гидрохлорид и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение бендамустина гидрохлорида с бортезомибом и дексаметазоном может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить частоту ответа на индукционную терапию после 4 циклов комбинированного режима бендамустина (бендамустина гидрохлорид), бортезомиба и дексаметазона (BBd) у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой.

II. Опишите переносимость и токсичность этого режима. III. Предоставьте данные о годовой выживаемости без прогрессирования и годовой общей выживаемости после этой терапевтической стратегии.

КОНТУР:

Пациенты получают бендамустин гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1 и 2; бортезомиб подкожно (п/к) в 1, 8, 15 и 22 дни; и дексаметазон перорально (перорально) в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 35 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие менее чем очень хорошего частичного ответа (VGPR) или с плазмоцитозом костного мозга более 10%, могут пройти 2 дополнительных курса.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которым требуется немедленное снижение уровня парапротеина во время 1-го курса, получают только бендамустин гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 2-й дни; бортезомиб в/в в 1, 4, 8 и 11 дни; и дексаметазон перорально в дни 1-4.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Новый диагноз множественной миеломы без системного лечения в анамнезе (исключения включают кортикостероиды, бисфосфонаты, монотерапия циклофосфамидом, <= 21 день первого цикла запланированной схемы лечения)
  2. >= 18 лет
  3. ЭКОГ <= 3
  4. Подписанное информированное согласие
  5. Измеряемый парапротеин сыворотки на SPEP или свободные легкие цепи в сыворотке и соотношение, или поддающаяся количественному определению протеинурия Бенс-Джонса в 24-часовом образце мочи. Если моноклональный белок слился с бета-областью, мы проследим за сывороточным иммуноглобулином вовлеченной тяжелой цепи и прокомментируем либо частичную ремиссию (PR, по оценке двух исследователей протокола), либо полную ремиссию (CR, как определено достижением PR). как указано выше, и разделение моноклонального белка путем иммунофиксации в сыворотке и моче.)

Критерий исключения:

  1. Неподписание информированного согласия
  2. Тлеющая миелома, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости (MGUS) или лейкемия плазматических клеток
  3. История ранее леченной тлеющей миеломы
  4. Периферическая невропатия 3 степени или выше
  5. Вирус неконтролируемого иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Активный гепатит А, В или С
  7. Беременные или кормящие самки
  8. Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  9. ASLT/ALT > 2,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустин, бортезомиб, дексаметазон (стандарт)
Пациенты получают бендамустин гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 2; бортезомиб подкожно в 1, 8, 15 и 22 дни; и дексаметазон перорально в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 35 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие менее VGPR или с плазмоцитозом костного мозга более 10%, могут пройти 2 дополнительных курса.
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Бортезомиб
Данный СК
Другие имена:
  • Велкейд
  • ПС-341
  • Цитомиб
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Треанда
  • СДС-105
  • Левакт
  • Рибомустин
  • Треакисим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдается общий ответ после 4 циклов комбинированного режима BBd
Временное ограничение: Не менее 140 дней
ORR (частичная ремиссия или лучше) на индукционную терапию после 4 циклов комбинированного режима BBd.
Не менее 140 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3-4 степени тяжести при применении комбинации бендамустина гидрохлорида, бортезомиба и дексаметазона на основании общепринятых терминологических критериев, версия 4.0
Временное ограничение: До 1 года
Все нежелательные явления отслеживаются в ходе исследования. Нежелательные явления со степенью 3-4 будут отслеживаться и регистрироваться.
До 1 года
Количество участников с очень хорошей частичной ремиссией (VGPR)
Временное ограничение: До 1 года
Очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) к индукционной терапии после 4 циклов комбинированного режима BBd. Определяется как отсутствие определяемого М-белка при SPEP (электрофорез сывороточного белка), но положительный IFX (иммунофиксация) в сыворотке или моче и >90% снижение М-белка в сыворотке и моче
До 1 года
Количество участников, прошедших выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, которые выживают через год после лечения BBd и не испытывают ухудшения заболевания.
1 год
Количество участников с общим выживанием (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, начавших лечение с помощью BBd и проживших не менее одного года после завершения лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14D.300
  • 2014-025 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 6192 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться