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Clorhidrato de bendamustina, bortezomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Estudio de fase II de bendamustina, bortezomib y dexametasona (BBD) para pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan el clorhidrato de bendamustina, el bortezomib y la dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de bendamustina y la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar clorhidrato de bendamustina con bortezomib y dexametasona puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer la tasa de respuesta de la terapia de inducción después de 4 ciclos del régimen combinado de bendamustina (clorhidrato de bendamustina), bortezomib y dexametasona (BBd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

II. Describir la tolerabilidad y toxicidad de este régimen. tercero Proporcione datos de supervivencia libre de progresión de un año y supervivencia general de un año siguiendo esta estrategia terapéutica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben clorhidrato de bendamustina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 2; bortezomib por vía subcutánea (SC) los días 1, 8, 15 y 22; y dexametasona por vía oral (PO) los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 35 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta parcial inferior a muy buena (VGPR) o con más del 10 % de plasmocitosis en la médula ósea pueden recibir 2 ciclos adicionales.

NOTA: Los pacientes que requieren una reducción inmediata de la paraproteína durante el ciclo 1 solo reciben clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1 y 2; bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11; y dexametasona VO los días 1-4.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nuevo diagnóstico de mieloma múltiple sin antecedentes de tratamiento sistémico (las excepciones incluyen corticosteroides, bisfosfonatos, ciclofosfamida como agente único, <= 21 días del primer ciclo de un régimen planificado
  2. >= 18 años de edad
  3. ECOG <= 3
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Paraproteína sérica medible en SPEP o cadenas ligeras libres en suero y proporción, o proteinuria de Bence-Jones cuantificable en muestra de orina de 24 horas. Si la proteína monoclonal se ha fusionado con la región beta, seguiremos la inmunoglobulina sérica de la cadena pesada involucrada y comentaremos sobre la remisión parcial (RP, según lo juzgado por dos investigadores del protocolo) o la remisión completa (RC, según lo definido por el logro de PR como arriba y la resolución de la proteína monoclonal por inmunofijación en el suero y la orina.)

Criterio de exclusión:

  1. No firmar el consentimiento informado
  2. Mieloma latente, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o leucemia de células plasmáticas
  3. Antecedentes de mieloma latente previamente tratado
  4. Neuropatía periférica de grado 3 o superior
  5. Virus de inmunodeficiencia humana no controlado (VIH)
  6. Hepatitis A, B o C activa
  7. Hembras gestantes o lactantes
  8. Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal
  9. ASLT/ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina, Bortezomib, Dexametasona (estándar)
Los pacientes reciben clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1 y 2; bortezomib SC los días 1, 8, 15 y 22; y dexametasona VO los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 35 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que alcancen menos de un VGPR o con más del 10 % de plasmocitosis en la médula ósea pueden recibir 2 ciclos adicionales.
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Droga: Bortezomib
Dado SC
Otros nombres:
  • Velcade
  • PS-341
  • Citomib
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Dado IV
Otros nombres:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levante
  • Ribomustina
  • Treakisim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes que experimentan una respuesta general después de 4 ciclos del régimen combinado BBd
Periodo de tiempo: Al menos 140 días
ORR (remisión parcial o mejor) a la terapia de inducción después de 4 ciclos del régimen de combinación BBd.
Al menos 140 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 3-4 de la combinación de clorhidrato de bendamustina, bortezomib y dexametasona según los criterios de terminología común, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Todos los eventos adversos se rastrean durante el transcurso del ensayo. Los eventos adversos con una calificación de 3-4 serán rastreados y registrados.
Hasta 1 año
Recuento de participantes que experimentan una remisión parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Remisión parcial muy buena (VGPR) a la terapia de inducción después de 4 ciclos del régimen combinado BBd. Como se define como proteína M no detectable en SPEP (electroforesis de proteína sérica) pero IFX positivo (inmunofijación) en suero u orina y >90 % de reducción de proteína M en suero y orina
Hasta 1 año
Recuento de participantes que experimentan supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de participantes que sobreviven un año después del tratamiento con BBd y no experimentan empeoramiento de la enfermedad.
1 año
Recuento de participantes que experimentan supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de participantes que comienzan el tratamiento con BBd y sobreviven al menos un año después de la finalización del tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14D.300
  • 2014-025 (Otro identificador: CCRRC)
  • JT 6192 (Otro identificador: JeffTrial Number)

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