Chlorhydrate de bendamustine, bortézomib et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
27 août 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Étude de phase II sur la bendamustine, le bortézomib et la dexaméthasone (BBD) pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du chlorhydrate de bendamustine, du bortézomib et de la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de bendamustine et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'administration de chlorhydrate de bendamustine avec du bortézomib et de la dexaméthasone peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir le taux de réponse du traitement d'induction après 4 cycles du régime combiné bendamustine (chlorhydrate de bendamustine), bortézomib et dexaméthasone (BBd) chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
II. Décrire la tolérabilité et les toxicités de ce régime. III. Fournir des données de survie sans progression à un an et de survie globale à un an suivant cette stratégie thérapeutique.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du chlorhydrate de bendamustine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 et 2 ; bortézomib par voie sous-cutanée (SC) aux jours 1, 8, 15 et 22 ; et dexaméthasone par voie orale (PO) aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 35 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant moins qu'une très bonne réponse partielle (VGPR) ou avec plus de 10 % de plasmocytose de la moelle osseuse peuvent recevoir 2 cycles supplémentaires.
REMARQUE : Les patients nécessitant une réduction immédiate de la paraprotéine au cours du cycle 1 ne reçoivent que du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2 ; bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; et dexaméthasone PO les jours 1 à 4.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de myélome multiple sans antécédent de traitement systémique (les exceptions incluent les corticostéroïdes, les bisphosphonates, le cyclophosphamide en monothérapie, <= 21 jours du premier cycle d'un traitement planifié
- >= 18 ans
- ECOG <= 3
- Consentement éclairé signé
- Paraprotéine sérique mesurable sur SPEP ou chaînes légères libres sériques et rapport, ou protéinurie Bence-Jones quantifiable sur échantillon d'urine de 24 heures. Si la protéine monoclonale a fusionné avec la région bêta, nous suivrons l'immunoglobuline sérique de la chaîne lourde impliquée et commenterons soit la rémission partielle (PR, comme jugé par deux enquêteurs du protocole) ou la rémission complète (CR, comme défini par la réalisation de PR comme ci-dessus et la résolution de la protéine monoclonale par immunofixation dans le sérum et l'urine.)
Critère d'exclusion:
- Défaut de signer un consentement éclairé
- Myélome indolent, gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou leucémie à plasmocytes
- Antécédents de myélome indolent précédemment traité
- Neuropathie périphérique de grade 3 ou supérieur
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlé
- Hépatite active A, B ou C
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
- ASLT/ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bendamustine, Bortézomib, Dexaméthasone (standard)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2 ; bortézomib SC les jours 1, 8, 15 et 22 ; et dexaméthasone PO aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 35 jours pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients obtenant moins d'un VGPR ou avec plus de 10 % de plasmocytose de la moelle osseuse peuvent recevoir 2 cycles supplémentaires.
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Bon de commande donné
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse globale après 4 cycles du régime combiné BBd
Délai: Au moins 140 jours
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ORR (rémission partielle ou mieux) au traitement d'induction après 4 cycles du régime combiné BBd.
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Au moins 140 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables de grade 3-4 de l'association de chlorhydrate de bendamustine, de bortézomib et de dexaméthasone sur la base des critères de terminologie communs version 4.0
Délai: Jusqu'à 1 an
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Tous les événements indésirables sont suivis au cours de l'essai.
Les événements indésirables avec une note de 3-4 seront suivis et enregistrés.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants qui connaissent une très bonne rémission partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Très bonne rémission partielle (VGPR) au traitement d'induction après 4 cycles du régime combiné BBd.
Tel que défini comme aucune protéine M détectable sur la SPEP (électrophorèse des protéines sériques) mais IFX positif (immunofixation) sur le sérum ou l'urine et> 90 % de réduction de la protéine M dans le sérum et l'urine
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants qui connaissent une survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants qui survivent un an après le traitement par BBd et ne connaissent pas d'aggravation de la maladie.
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1 an
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Nombre de participants qui connaissent une survie globale (OS)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants qui commencent un traitement avec BBd et survivent au moins un an après la fin du traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Dexaméthasone
- Chlorhydrate de bendamustine
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 14D.300
- 2014-025 (Autre identifiant: CCRRC)
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