Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinihydrokloridi, bortetsomibi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vaiheen II tutkimus bendamustiinista, bortetsomibista ja deksametasonista (BBD) äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on multippeli myelooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bendamustiinihydrokloridi, bortetsomibi ja deksametasoni toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi ja deksametasoni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Bendamustiinihydrokloridin antaminen bortetsomibin ja deksametasonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä induktiohoidon vasteaste neljän yhdistelmähoitojakson jälkeen bendamustiini (bendamustiinihydrokloridi), bortetsomibi ja deksametasoni (BBd) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

II. Kuvaa tämän hoito-ohjelman siedettävyyttä ja toksisuutta. III. Anna yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämistiedot ja yhden vuoden kokonaiseloonjäämistiedot tämän terapeuttisen strategian mukaisesti.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 2; bortetsomibi subkutaanisesti (SC) päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja deksametasoni suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 35 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat, joilla saavutetaan vähemmän kuin erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai joilla on yli 10 % luuytimen plasmasytoosi, voidaan saada 2 lisäkurssia.

HUOMAA: Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä paraproteiinin vähentämistä kurssin 1 aikana, saavat vain bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2; bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; ja deksametasoni PO päivinä 1-4.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusi multippeli myelooma -diagnoosi ilman aiempaa systeemistä hoitoa (poikkeuksia ovat kortikosteroidit, bisfosfonaatit, syklofosfamidi yksinään, <= 21 päivää suunnitellun hoito-ohjelman ensimmäisestä syklistä
  2. >= 18 vuotta
  3. ECOG <= 3
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Mitattavissa oleva seerumin paraproteiini SPEP:ssä tai seerumittomissa kevytketjuissa ja suhde, tai kvantifioitavissa oleva Bence-Jones proteinuria 24 tunnin virtsanäytteessä. Jos monoklonaalinen proteiini on sulautunut beeta-alueeseen, seuraamme mukana olevan raskaan ketjun seerumin immunoglobuliinia ja kommentoimme joko osittaista remissiota (PR, kahden protokollatutkijan arvioima) tai täydellistä remissiota (CR, PR:n saavuttamisen perusteella). kuten edellä ja monoklonaalisen proteiinin erottelu immunofiksaatiolla seerumissa ja virtsassa.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  2. Kytevä myelooma, määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai plasmasoluleukemia
  3. Aiemmin hoidettu kytevä myelooma
  4. Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  5. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  6. Aktiivinen hepatiitti A, B tai C
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  9. ASLT/ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini, bortetsomibi, deksametasoni (vakio)
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2; bortezomib SC päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 35 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden VGPR on alle VGPR tai joiden luuytimen plasmasytoosi on yli 10 %, voidaan saada 2 lisäkurssia.
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Lääke: Bortetsomibi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustiini
  • Treakisym

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kokonaisvasteen 4 yhdistelmähoitojakson BBd jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 140 päivää
ORR (osittainen remissio tai parempi) induktiohoitoon 4 yhdistelmähoitojakson BBd jälkeen.
Vähintään 140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus bendamustiinihydrokloridin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmästä yhteisen terminologiakriteerien version 4.0 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan kokeen aikana. Arvosanalla 3-4 saatavat haittatapahtumat seurataan ja kirjataan.
Jopa 1 vuosi
Erittäin hyvän osittaisen remission (VGPR) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) induktiohoitoon 4 yhdistelmähoitojakson BBd jälkeen. Määritelty: ei havaittavissa olevaa M-proteiinia SPEP:ssä (seerumiproteiinielektroforeesi), mutta positiivinen IFX (immunofiksaatio) seerumissa tai virtsassa ja M-proteiinin >90 % väheneminen seerumissa ja virtsassa
Jopa 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS) -eloonjäämisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät vuoden BBd-hoidon jälkeen ja joilla ei ole sairauden pahenemista.
1 vuosi
Kokonaisselviytymisen kokeneiden osallistujien määrä (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat BBd-hoidon ja elävät vähintään vuoden hoidon päättymisen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14D.300
  • 2014-025 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 6192 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa