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Bendamustinhydrochlorid, Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase-II-Studie mit Bendamustin, Bortezomib und Dexamethason (BBD) für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom

Diese Phase-II-Studie untersucht Nebenwirkungen und wie gut Bendamustinhydrochlorid, Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustinhydrochlorid und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Bendamustinhydrochlorid mit Bortezomib und Dexamethason kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermittlung der Ansprechrate der Induktionstherapie nach 4 Zyklen des Kombinationsschemas Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid), Bortezomib und Dexamethason (BBd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

II. Beschreiben Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieses Regimes. III. Bereitstellung von Daten zum progressionsfreien Überleben nach einem Jahr und zum Gesamtüberleben nach einem Jahr nach dieser therapeutischen Strategie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2; Bortezomib subkutan (SC) an den Tagen 1, 8, 15 und 22; und Dexamethason oral (PO) an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 35 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die weniger als ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) erreichen oder mit mehr als 10 % Knochenmarkplasmazytose, können 2 zusätzliche Zyklen erhalten.

HINWEIS: Patienten, die während Kurs 1 eine sofortige Reduktion des Paraproteins benötigen, erhalten an den Tagen 1 und 2 nur Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten; Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11; und Dexamethason PO an den Tagen 1-4.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Diagnose eines multiplen Myeloms ohne Vorgeschichte einer systemischen Behandlung (Ausnahmen sind Kortikosteroide, Bisphosphonate, Cyclophosphamid als Einzelwirkstoff, <= 21 Tage des ersten Zyklus eines geplanten Regimes
  2. >= 18 Jahre alt
  3. ECOG <= 3
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Messbares Serumparaprotein bei SPEP oder freien Leichtketten im Serum und Verhältnis oder quantifizierbare Bence-Jones-Proteinurie bei 24-Stunden-Urinprobe. Wenn das monoklonale Protein mit der Beta-Region verschmolzen ist, werden wir das Serum-Immunglobulin der beteiligten schweren Kette verfolgen und entweder eine teilweise Remission (PR, wie von zwei Protokollprüfern beurteilt) oder eine vollständige Remission (CR, wie durch das Erreichen von PR definiert) kommentieren wie oben und Auflösung des monoklonalen Proteins durch Immunfixation im Serum und Urin.)

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Schwelendes Myelom, monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder Plasmazell-Leukämie
  3. Vorgeschichte eines zuvor behandelten schwelenden Myeloms
  4. Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  5. Unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  6. Aktive Hepatitis A, B oder C
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  9. ASLT/ALT > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin, Bortezomib, Dexamethason (Standard)
Die Patienten erhalten Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2; Bortezomib SC an den Tagen 1, 8, 15 und 22; und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 35 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die weniger als einen VGPR erreichen oder eine Knochenmarkplasmazytose von mehr als 10 % aufweisen, können 2 zusätzliche Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Arzneimittel: Bortezomib
SC gegeben
Andere Namen:
  • Velcade
  • PS-341
  • Cytomib
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levakt
  • Ribomustin
  • Trakisym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Zyklen des Kombinationsschemas BBd ein Gesamtansprechen erfahren
Zeitfenster: Mindestens 140 Tage
ORR (partielle Remission oder besser) zur Induktionstherapie nach 4 Zyklen des Kombinationsregimes BBd.
Mindestens 140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3-4 aus der Kombination von Bendamustinhydrochlorid, Bortezomib und Dexamethason basierend auf den Common Terminology Criteria Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse werden im Verlauf der Studie verfolgt. Unerwünschte Ereignisse mit einer Note von 3-4 werden verfolgt und aufgezeichnet.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit sehr guter partieller Remission (VGPR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sehr gute partielle Remission (VGPR) bis zur Induktionstherapie nach 4 Zyklen des Kombinationsregimes BBd. Definiert als kein nachweisbares M-Protein bei SPEP (Serumproteinelektrophorese), aber positive IFX (Immunfixation) bei Serum oder Urin und >90 % Reduktion von M-Protein in Serum und Urin
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Behandlung mit BBd überleben und keine Verschlechterung der Krankheit erfahren.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung mit BBd beginnen und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung überleben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14D.300
  • 2014-025 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 6192 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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