YERVOY® リスク最小化ツールの有効性評価調査
2015年12月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
YERVOYリスク最小化ツール評価調査
YERVOY®教育用リスク最小化（RM）ツールの有効性を、これらのツールについての認識、それらの使用、免疫関連有害反応（irAR）の知識と理解、および医療従事者（HCP）による適切な行動の観点から評価すること。忍耐
調査の概要
詳細な説明
160 から 200 人の HCP と 160 から 200 人の患者の合計サンプルサイズ
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
YERVOYが少なくとも6か月間マークされているEU加盟国のHCPおよび患者
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -研究化合物による患者の治療に経験のあるHCPおよび少なくとも1回の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HCP と患者の参加
HCP の包含 - リスク最小化ツールにさらされた研究化合物による患者の治療に関する HCP の経験 患者の包含 - リスク最小化材料にさらされた、ラベルに従って研究化合物で治療された患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクコミュニケーションツールの存在とツールへのアクセス方法（紙版または電子版）を認識している YERVOY HCP の割合
時間枠：6ヵ月
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調査による回答から得られたツールの分布指標と認知度が分析され、さまざまな参加者グループ内で記述統計が使用されます。
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6ヵ月
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アンケート: 「誰が、どのように、いつ、どのくらいの頻度で RM コミュニケーション ツールを使用するか」
時間枠：6ヵ月
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Web ダウンロード メトリックが収集され、調査の回答からツールの使用状況が分析され、記述統計が参加者グループ内で使用されます。
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6ヵ月
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アンケート調査から得られたスコアに基づく、YERVOY 治療に関連する特定された重要なリスクの主要要素に関する知識と理解のレベル
時間枠：6ヵ月
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HCPと患者の知識と理解、知識調査は次のデータを提供します
得られたデータから、許容可能な正答率が決定され、データ分析、報告、EMA との話し合いが行われ、潜在的な将来の評価のベースライン レベルが設定され、スコアが評価されます。 |
6ヵ月
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アンケート調査から得られたスコアに基づく行動に関する質問とシナリオによるHCPと患者の行動
時間枠：6ヵ月
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HCP と患者の適切な行動を決定するために、RMP で説明されているように、失敗モードと影響の分析 (FMEA) から理想的なケア経路に理想的な期待行動がマッピングされます。 指標には次のものが表示されます。
分析では、さまざまな参加者のタイプ (HCP、病院のタイプ、国) の知識、理解、行動を調べます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。