Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YERVOY® Risicominimalisatietool Effectiviteitsevaluatieonderzoek

18 december 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Risicominimalisatietool Evaluatie-enquête

Om de effectiviteit van de YERVOY® educatieve tools voor risicominimalisatie (RM) te evalueren in termen van bewustzijn over deze tools, hun gebruik, kennis en begrip van immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) en gepast gedrag door zorgverleners en patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale steekproefomvang van 160 tot 200 zorgverleners en 160 tot 200 patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HCP's en patiënten in EU-lidstaten waar YERVOY gedurende ten minste zes maanden is gemarkeerd

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • HCP heeft ervaring met de behandeling van patiënten met het onderzoeksmiddel en patiënten die ten minste één dosis hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCP en patiëntinclusie

HCP-inclusie - HCP-ervaring met de behandeling van patiënten met studiestof die zijn blootgesteld aan hulpmiddelen voor risicominimalisatie

Patiëntopname - Patiënten die zijn behandeld met het onderzoeksmiddel volgens het label en die zijn blootgesteld aan risicobeperkende materialen
Geneesmiddel: Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage YERVOY HCP's dat op de hoogte is van het bestaan ​​van de risicocommunicatietools en hoe de tools zijn gebruikt (d.w.z. papieren of elektronische versies)
Tijdsspanne: 6 maanden
Distributiestatistieken en bekendheid met de tools uit antwoorden via de enquête zullen worden geanalyseerd en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt binnen de verschillende deelnemersgroepen
6 maanden
Vragenlijst: "Wie gebruikt de RM-communicatiemiddelen, hoe, wanneer worden ze gebruikt en hoe vaak worden ze gebruikt"
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistieken over webdownloads worden verzameld en het gebruik van tools uit de antwoorden op de enquête wordt geanalyseerd, en beschrijvende statistieken worden gebruikt binnen de deelnemersgroepen
6 maanden
Niveau van kennis en begrip van de belangrijkste elementen van belangrijke geïdentificeerde risico's die verband houden met YERVOY-behandeling op basis van de scores verkregen uit de vragenlijstonderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden

Kennis en begrip bij zorgverleners en patiënten, de kennisonderzoeken zullen de volgende gegevens opleveren

  1. Totaal aantal antwoorden op de vraag inclusief de proporties van juiste antwoorden op vragen indien van toepassing
  2. Aantal of frequentie en aandeel van geselecteerde antwoordopties
  3. Percentage reacties/totaal aantal reacties per optie
  4. Gemiddelde waarde en standaarddeviatie (voor relevante vragen)

Aan de hand van de verkregen gegevens zullen aanvaardbare niveaus van correcte antwoorden worden bepaald, na gegevensanalyse, rapportage en bespreking met EMA, om basisniveaus vast te stellen voor mogelijke toekomstige evaluaties en vervolgens zullen de scores worden beoordeeld
6 maanden
HCP en patiëntgedrag via gedragsvragen en scenario's op basis van de scores verkregen uit de vragenlijstenquêtes
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor het bepalen van gepast gedrag bij zorgverleners en patiënten, wordt het ideale verwachte gedrag in kaart gebracht op het ideale zorgpad uit de Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) zoals beschreven in het RMP. De statistieken laten zien:

  1. Totaal aantal deelnemers dat de vraag heeft beantwoord.
  2. Proporties van deelnemers die correcte antwoorden geven (om kennis en begrip te identificeren)
  3. Percentage deelnemers dat verwacht (ideaal) gedrag vertoont - d.w.z. correcte antwoorden op individuele vragen.
  4. Percentage deelnemers dat niet-ideaal gedrag vertoont - d.w.z. gedeeltelijk juiste of onjuiste antwoorden op individuele vragen.

Analyse zal kennis, begrip en gedrag onderzoeken voor verschillende typen deelnemers (HCP, type ziekenhuis en land)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren