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Pesquisa de Avaliação de Eficácia da Ferramenta de Minimização de Riscos YERVOY®

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pesquisa de Avaliação da Ferramenta de Minimização de Risco YERVOY

Avaliar a eficácia das ferramentas educacionais de Minimização de Risco (RM) YERVOY® em termos de conscientização sobre essas ferramentas, sua utilização, conhecimento e compreensão das Reações Adversas Imunes Relacionadas (IRAR) e comportamento apropriado por Profissionais de Saúde (HCP) e pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um tamanho total de amostra de 160 a 200 HCPs e 160 a 200 pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Reino Unido, PE27 5BZ
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HCPs e pacientes em estados membros da UE onde YERVOY foi marcado por pelo menos seis meses

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • HCP experiente no tratamento de pacientes com o composto de pesquisa e pacientes que receberam pelo menos uma dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HCP e inclusão do paciente

Inclusão de HCP - Experiência de HCP com tratamento de pacientes com composto do estudo que foram expostos a ferramentas de minimização de risco

Inclusão do paciente - Pacientes tratados com o composto do estudo de acordo com o rótulo que foram expostos aos materiais de minimização de risco
Medicamento: Ipilimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de HCPs YERVOY que estão cientes da existência das ferramentas de comunicação de risco e como as ferramentas foram acessadas (ou seja, versões em papel ou eletrônicas)
Prazo: 6 meses
Métricas de distribuição e conhecimento das ferramentas de respostas por meio da pesquisa serão analisadas e estatísticas descritivas serão usadas nos diferentes grupos de participantes
6 meses
Questionário: "Quem utiliza as ferramentas de comunicação de RM, como, quando e com que frequência são utilizadas"
Prazo: 6 meses
Métricas de downloads da Web serão coletadas e o uso de ferramentas de respostas na pesquisa será analisado, e estatísticas descritivas serão usadas dentro dos grupos de participantes
6 meses
Nível de conhecimento e compreensão dos elementos-chave de importantes riscos identificados associados ao tratamento com YERVOY com base nas pontuações obtidas nas pesquisas por questionário
Prazo: 6 meses

Conhecimento e compreensão em profissionais de saúde e pacientes, as pesquisas de conhecimento fornecerão os seguintes dados

  1. Número total de respostas à pergunta, incluindo as proporções de respostas corretas às perguntas, quando apropriado
  2. Número ou frequência e proporção das opções de resposta selecionadas
  3. Porcentagem de respostas/total de respostas por opção
  4. Valor médio e desvio padrão (para perguntas apropriadas)

A partir dos dados obtidos, os níveis aceitáveis ​​de respostas corretas serão determinados, após a análise dos dados, relatório e discussão com a EMA, para definir os níveis de linha de base para possíveis avaliações futuras e, em seguida, as pontuações serão avaliadas
6 meses
HCP e comportamentos do paciente por meio de questões comportamentais e cenários com base nas pontuações obtidas nas pesquisas do questionário
Prazo: 6 meses

Para determinar comportamentos apropriados em HCPs e pacientes, os comportamentos esperados ideais serão mapeados para o caminho de cuidado ideal a partir da Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA), conforme descrito no RMP. As métricas mostrarão:

  1. Total do número de participantes que responderam à pergunta.
  2. Proporções de participantes que forneceram respostas corretas (para identificar conhecimento e compreensão)
  3. Proporção de participantes que mostram o comportamento esperado (ideal) - ou seja, respostas corretas para perguntas individuais.
  4. Proporção de participantes que mostram comportamento não ideal - ou seja, respostas parcialmente corretas ou incorretas para perguntas individuais.

A análise examinará conhecimento, compreensão e comportamentos para diferentes tipos de participantes (HCP, tipo de hospital e país)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-242

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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