Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YERVOY® Risikominimeringsværktøj Effektivitetsevalueringsundersøgelse

18. december 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Risikominimeringsværktøj Evalueringsundersøgelse

For at evaluere effektiviteten af ​​YERVOY® uddannelsesmæssige risikominimeringsværktøjer (RM) i form af bevidsthed om disse værktøjer, deres anvendelse, viden og forståelse af immunrelateret bivirkning (irAR) og passende adfærd fra sundhedspersonale (HCP) og patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En samlet prøvestørrelse på 160 til 200 HCP'er og 160 til 200 patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCP'er og patienter i EU-medlemslande, hvor YERVOY har været mærket i mindst seks måneder

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • HCP med erfaring i behandling af patienter med forskningsstoffet og patienter, der har modtaget mindst én dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCP og patientinkludering

HCP inklusion - HCP Erfaring med behandling af patienter med undersøgelsesforbindelse, der har været udsat for risikominimeringsværktøjer

Patientinkludering - Patienter behandlet med undersøgelsesforbindelse i henhold til etiket, som har været udsat for risikominimeringsmaterialerne
Medicin: Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​YERVOY HCP'er, der er opmærksomme på eksistensen af ​​risikokommunikationsværktøjerne, og hvordan værktøjerne blev tilgået (dvs. papir- eller elektroniske versioner)
Tidsramme: 6 måneder
Fordelingsmålinger og bevidsthed om værktøjerne fra svar gennem undersøgelsen vil blive analyseret, og beskrivende statistik vil blive brugt inden for de forskellige deltagergrupper
6 måneder
Spørgeskema: "Hvem bruger RM kommunikationsværktøjerne, hvordan, hvornår de bruges og hvor ofte bruges de"
Tidsramme: 6 måneder
Metrics for webdownloads vil blive indsamlet, og brugen af ​​værktøjer fra besvarelser i undersøgelsen vil blive analyseret, og beskrivende statistik vil blive brugt i deltagergrupperne
6 måneder
Vidensniveau og forståelse af nøgleelementerne i vigtige identificerede risici forbundet med YERVOY-behandling baseret på scores opnået fra spørgeskemaundersøgelserne
Tidsramme: 6 måneder

Viden og forståelse hos HCP'er og patienter, vidensundersøgelserne vil give følgende data

  1. Samlet antal svar på spørgsmålet inklusive andelen af ​​korrekte svar på spørgsmål, hvor det er relevant
  2. Antal eller frekvens og andel af valgte svarmuligheder
  3. Procentdel af svar/samlet svar pr. mulighed
  4. Middelværdi og standardafvigelse (for relevante spørgsmål)

Ud fra de opnåede data vil acceptable niveauer af korrekte svar blive bestemt, efter dataanalyse, rapportering og diskussion med EMA, for at sætte basisniveauer for potentielle fremtidige evalueringer, og derefter vil scorerne blive vurderet
6 måneder
HCP og patientadfærd via adfærdsspørgsmål og scenarier baseret på scores opnået fra spørgeskemaundersøgelserne
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme passende adfærd hos HCP'er og patienter vil ideel forventet adfærd blive kortlagt til den ideelle behandlingsvej fra Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) som beskrevet i RMP. Metrics vil vise:

  1. Samlet antal deltagere, der besvarer spørgsmålet.
  2. Andele af deltagere, der giver korrekte svar (for at identificere viden og forståelse)
  3. Andel af deltagere, der udviser forventet (ideel) adfærd - det vil sige korrekte svar på individuelle spørgsmål.
  4. Andel af deltagere, der viser ikke-ideel adfærd - dvs. delvist korrekte eller forkerte svar på individuelle spørgsmål.

Analyse vil undersøge viden, forståelse og adfærd for forskellige deltagertyper (HCP, Hospitalstype og Land)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (SKØN)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner