Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YERVOY® Riskin Minimization Tool -työkalun tehokkuuden arviointitutkimus

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Riskin Minimization Tool Evaluation Survey

Arvioida YERVOY® Educational Risk Minimization (RM) -työkalujen tehokkuutta koskien tietoisuutta näistä työkaluista, niiden käyttöä, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAR) tuntemista ja ymmärtämistä sekä terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ja asianmukaista käyttäytymistä. potilaita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaisotoskoko 160-200 sairaanhoitajaa ja 160-200 potilasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveyslääkärit ja potilaat EU-maissa, joissa YERVOY on merkitty vähintään kuudeksi kuukaudeksi

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCP:llä on kokemusta potilaiden hoidosta tutkimusyhdisteellä ja potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCP ja potilaiden osallisuus

HCP:n sisällyttäminen - HCP Kokemus sellaisten potilaiden hoidosta tutkimusyhdisteellä, jotka ovat altistuneet riskin minimointityökaluille

Potilaiden sisällyttäminen - Potilaat, joita on hoidettu tutkimusyhdisteellä etiketin mukaisesti ja jotka ovat altistuneet riskin minimoiville materiaaleille
Lääke: Ipilimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden YERVOY-sairaanhoitopalvelujen osuus, jotka ovat tietoisia riskiviestintävälineiden olemassaolosta ja siitä, miten työkaluja on käytetty (eli paperiversiot tai sähköiset versiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jakelumittarit ja tietoisuus työkaluista kyselyn vastauksista analysoidaan ja kuvailevia tilastoja käytetään eri osallistujaryhmien sisällä.
6 kuukautta
Kyselylomake: "Kuka käyttää RM-viestintätyökaluja, miten, milloin niitä käytetään ja kuinka usein niitä käytetään"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkolatausmittareita kerätään ja kyselyn vastauksista analysoidaan työkalujen käyttöä ja osallistujaryhmissä käytetään kuvaavia tilastoja.
6 kuukautta
YERVOY-hoitoon liittyvien tärkeiden tunnistettujen riskien avainelementtien tietämyksen ja ymmärtämisen taso kyselytutkimuksista saatujen pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tietoa ja ymmärrystä terveydenhuoltohenkilöstössä ja potilaissa, tietotutkimukset tarjoavat seuraavat tiedot

  1. Kysymykseen annettujen vastausten kokonaismäärä, mukaan lukien oikeiden vastausten osuudet kysymyksiin tarvittaessa
  2. Valittujen vastausvaihtoehtojen lukumäärä tai tiheys ja osuus
  3. Vastausten prosenttiosuus / vastausten kokonaismäärä vaihtoehtoa kohden
  4. Keskiarvo ja keskihajonta (asianmukaisiin kysymyksiin)

Saaduista tiedoista määritetään oikeiden vastausten hyväksyttävät tasot tietojen analysoinnin, raportoinnin ja EMA:n kanssa käydyn keskustelun jälkeen perustasojen asettamiseksi mahdollisia tulevia arvioita varten ja sitten pisteet arvioidaan.
6 kuukautta
HCP ja potilaiden käyttäytyminen käyttäytymiskysymyksillä ja skenaarioilla, jotka perustuvat kyselytutkimuksista saatuihin pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HCP:n ja potilaiden asianmukaisen käyttäytymisen määrittämiseksi ihanteelliset odotetut käyttäytymiset kartoitetaan ihanteelliseen hoitopolkuun vikamuotojen ja vaikutusten analyysistä (FMEA), kuten riskinhallintasuunnitelmassa on kuvattu. Mittarit näyttävät:

  1. Kysymykseen vastanneiden osallistujien kokonaismäärä.
  2. Oikeita vastauksia antaneiden osallistujien osuudet (tiedon ja ymmärryksen tunnistamiseksi)
  3. Odotettua (ihanteellista) käyttäytymistä osoittavien osallistujien osuus eli oikeat vastaukset yksittäisiin kysymyksiin.
  4. Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat epäihanteellista käyttäytymistä - eli osittain oikeita tai vääriä vastauksia yksittäisiin kysymyksiin.

Analyysi tarkastelee eri osallistujatyyppien (HCP, sairaalatyyppi ja maa) tietoa, ymmärtämistä ja käyttäytymistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-242

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa