Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЕРВОЙ® Анализ эффективности инструмента минимизации рисков

18 декабря 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

ЕРВОЙ Оценка инструмента минимизации рисков

Оценить эффективность образовательных инструментов минимизации рисков (РМ) ЕРВОЙ® с точки зрения осведомленности об этих инструментах, их использования, знания и понимания побочных реакций, связанных с иммунитетом (irAR), а также надлежащего поведения медицинских работников (HCP) и пациенты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий размер выборки от 160 до 200 медицинских работников и от 160 до 200 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники и пациенты в государствах-членах ЕС, где ЕРВОЙ отмечен не менее шести месяцев

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • HCP, имеющий опыт лечения пациентов исследуемым соединением и пациентов, получивших хотя бы одну дозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Включение медицинских работников и пациентов

Включение HCP - HCP Опыт лечения пациентов исследуемым соединением, которые подвергались воздействию инструментов минимизации риска

Включение пациентов - пациенты, получавшие исследуемое соединение в соответствии с инструкцией на этикетке, которые подвергались воздействию материалов для минимизации риска.
Лекарство: Ипилимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля медицинских работников «ЕРВОЙ», осведомленных о существовании инструментов информирования о рисках и способах доступа к этим инструментам (т. е. бумажных или электронных версиях)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели распределения и осведомленность об инструментах из ответов в рамках опроса будут проанализированы, а описательная статистика будет использоваться в различных группах участников.
6 месяцев
Анкета: «Кто использует средства коммуникации RM, как, когда и как часто они используются»
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут собраны показатели веб-загрузок и проанализировано использование инструментов из ответов в опросе, а в группах участников будет использоваться описательная статистика.
6 месяцев
Уровень знаний и понимания ключевых элементов важных выявленных рисков, связанных с лечением ЕРВОЙ, на основании баллов, полученных в ходе Анкетного опроса
Временное ограничение: 6 месяцев

Знания и понимание у медицинских работников и пациентов, опросы знаний предоставят следующие данные

  1. Общее количество ответов на вопрос, включая долю правильных ответов на вопросы, где это уместно
  2. Количество или частота и пропорция выбранных вариантов ответа
  3. Процент ответов/общее количество ответов на вариант
  4. Среднее значение и стандартное отклонение (для соответствующих вопросов)

На основе полученных данных будут определены приемлемые уровни правильных ответов, последующий анализ данных, отчетность и обсуждение с EMA, чтобы установить базовые уровни для возможных будущих оценок, а затем будут оцениваться баллы.
6 месяцев
Поведение медицинских работников и пациентов с помощью поведенческих вопросов и сценариев, основанных на баллах, полученных в ходе анкетных опросов.
Временное ограничение: 6 месяцев

Для определения надлежащего поведения медицинских работников и пациентов идеальное ожидаемое поведение будет сопоставлено с идеальным путем оказания помощи на основе Анализа режимов и последствий отказов (FMEA), как описано в RMP. Метрики покажут:

  1. Общее количество участников, ответивших на вопрос.
  2. Доля участников, давших правильные ответы (для определения знаний и понимания)
  3. Доля участников, демонстрирующих ожидаемое (идеальное) поведение, то есть правильные ответы на отдельные вопросы.
  4. Доля участников, демонстрирующих неидеальное поведение, т.е. частично правильные или неправильные ответы на отдельные вопросы.

Анализ исследует знания, понимание и поведение для различных типов участников (HCP, тип больницы и страна).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая меланома

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться