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Enquête d'évaluation de l'efficacité de l'outil de minimisation des risques YERVOY®

18 décembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Enquête d'évaluation de l'outil de minimisation des risques YERVOY

Évaluer l'efficacité des outils éducatifs YERVOY® de minimisation des risques (RM) en termes de sensibilisation à ces outils, leur utilisation, leur connaissance et leur compréhension des effets indésirables liés au système immunitaire (irAR) et le comportement approprié des professionnels de la santé (HCP) et les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon total de 160 à 200 professionnels de la santé et de 160 à 200 patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Professionnels de la santé et patients dans les États membres de l'UE où YERVOY est marqué depuis au moins six mois

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients avec le composé de recherche et des patients ayant reçu au moins une dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCP et inclusion des patients

Inclusion HCP - Expérience HCP avec le traitement de patients avec le composé à l'étude qui ont été exposés à des outils de minimisation des risques

Inclusion de patients - Patients traités avec le composé à l'étude conformément à l'étiquette qui ont été exposés aux matériaux de minimisation des risques
Médicament: Ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de professionnels de la santé de YERVOY qui connaissent l'existence des outils de communication des risques et la façon dont les outils ont été consultés (c'est-à-dire les versions papier ou électronique)
Délai: 6 mois
Les mesures de distribution et la connaissance des outils à partir des réponses à l'enquête seront analysées et des statistiques descriptives seront utilisées au sein des différents groupes de participants
6 mois
Questionnaire : "Qui utilise les outils de communication RM, comment, quand et à quelle fréquence"
Délai: 6 mois
Les mesures des téléchargements Web seront collectées et l'utilisation des outils à partir des réponses à l'enquête sera analysée, et des statistiques descriptives seront utilisées au sein des groupes de participants.
6 mois
Niveau de connaissance et de compréhension des éléments clés des risques importants identifiés associés au traitement YERVOY sur la base des scores obtenus à partir des enquêtes par questionnaire
Délai: 6 mois

Connaissances et compréhension des professionnels de la santé et des patients, les enquêtes sur les connaissances fourniront les données suivantes

  1. Nombre total de réponses à la question, y compris les proportions de réponses correctes aux questions, le cas échéant
  2. Nombre ou fréquence et proportion d'options de réponse sélectionnées
  3. Pourcentage de réponses/total des réponses par option
  4. Valeur moyenne et écart type (pour les questions appropriées)

À partir des données obtenues, des niveaux acceptables de réponses correctes seront déterminés, après l'analyse des données, les rapports et les discussions avec l'EMA, afin de définir des niveaux de référence pour les futures évaluations potentielles, puis les scores seront évalués.
6 mois
HCP et comportements des patients via des questions comportementales et des scénarios basés sur les scores obtenus à partir des enquêtes par questionnaire
Délai: 6 mois

Pour déterminer les comportements appropriés chez les professionnels de la santé et les patients, les comportements idéaux attendus seront mis en correspondance avec le cheminement de soins idéal à partir de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), comme décrit dans le RMP. Les statistiques afficheront :

  1. Total du nombre de participants répondant à la question.
  2. Proportions de participants fournissant des réponses correctes (pour identifier les connaissances et la compréhension)
  3. Proportion de participants montrant un comportement attendu (idéal) - c'est-à-dire des réponses correctes aux questions individuelles.
  4. Proportion de participants affichant un comportement non idéal - c'est-à-dire des réponses partiellement correctes ou incorrectes à des questions individuelles.

L'analyse examinera les connaissances, la compréhension et les comportements des différents types de participants (HCP, type d'hôpital et pays)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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