Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YERVOY® Průzkum účinnosti nástroje pro minimalizaci rizik

18. prosince 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Průzkum hodnocení nástroje pro minimalizaci rizik

Vyhodnotit efektivitu vzdělávacích nástrojů minimalizace rizik (RM) YERVOY®, pokud jde o povědomí o těchto nástrojích, jejich využití, znalost a pochopení nežádoucích reakcí souvisejících s imunitou (irAR) a vhodného chování zdravotníků (HCP) a pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková velikost vzorku 160 až 200 HCP a 160 až 200 pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Spojené království, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HCP a pacienti v členských státech EU, kde je YERVOY označen po dobu nejméně šesti měsíců

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • HCP má zkušenosti s léčbou pacientů zkoumanou sloučeninou a pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCP a začlenění pacienta

Začlenění HCP - HCP Zkušenosti s léčbou pacientů studovanou sloučeninou, kteří byli vystaveni nástrojům minimalizace rizik

Začlenění pacientů - Pacienti léčení studovanou sloučeninou podle štítku, kteří byli vystaveni materiálům minimalizujícím riziko
Lék: Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HCP YERVOY, kteří si jsou vědomi existence nástrojů pro komunikaci rizik a způsobu, jakým byly nástroje zpřístupněny (tj. papírové nebo elektronické verze)
Časové okno: 6 měsíců
Budou analyzovány distribuční metriky a povědomí o nástrojích z odpovědí v rámci průzkumu a v rámci různých skupin účastníků budou použity popisné statistiky.
6 měsíců
Dotazník: "Kdo používá komunikační nástroje RM, jak, kdy jsou používány a jak často jsou používány"
Časové okno: 6 měsíců
Budou shromažďovány metriky stahování z webu a bude analyzováno použití nástrojů z odpovědí v průzkumu a v rámci skupin účastníků budou použity popisné statistiky.
6 měsíců
Úroveň znalostí a pochopení klíčových prvků důležitých identifikovaných rizik spojených s léčbou YERVOY na základě skóre získaných z dotazníkových průzkumů
Časové okno: 6 měsíců

Znalosti a porozumění u HCP a pacientů, průzkumy znalostí poskytnou následující údaje

  1. Celkový počet odpovědí na otázku včetně podílů správných odpovědí na otázky, kde je to vhodné
  2. Počet nebo frekvence a podíl vybraných možností odezvy
  3. Procento odpovědí / celkový počet odpovědí na možnost
  4. Střední hodnota a směrodatná odchylka (pro příslušné otázky)

Ze získaných dat budou stanoveny přijatelné úrovně správných odpovědí, po analýze dat, hlášení a diskuzi s EMA se stanoví základní úrovně pro potenciální budoucí hodnocení a poté budou hodnocena skóre.
6 měsíců
HCP a chování pacientů prostřednictvím behaviorálních otázek a scénářů na základě skóre získaných z dotazníkových průzkumů
Časové okno: 6 měsíců

Pro určení vhodného chování u HCP a pacientů bude ideální očekávané chování mapováno na cestu ideální péče z analýzy režimů selhání a účinků (FMEA), jak je popsáno v RMP. Metriky zobrazí:

  1. Celkový počet účastníků, kteří odpověděli na otázku.
  2. Podíl účastníků poskytujících správné odpovědi (k identifikaci znalostí a porozumění)
  3. Podíl účastníků vykazujících očekávané (ideální) chování - tedy správné odpovědi na jednotlivé otázky.
  4. Podíl účastníků vykazujících neideální chování – tedy částečně správné nebo nesprávné odpovědi na jednotlivé otázky.

Analýza prověří znalosti, porozumění a chování pro různé typy účastníků (HCP, typ nemocnice a země)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit