YERVOY® Průzkum účinnosti nástroje pro minimalizaci rizik
18. prosince 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
YERVOY Průzkum hodnocení nástroje pro minimalizaci rizik
Vyhodnotit efektivitu vzdělávacích nástrojů minimalizace rizik (RM) YERVOY®, pokud jde o povědomí o těchto nástrojích, jejich využití, znalost a pochopení nežádoucích reakcí souvisejících s imunitou (irAR) a vhodného chování zdravotníků (HCP) a pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Celková velikost vzorku 160 až 200 HCP a 160 až 200 pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
St. Ives, Cambridgeshire, Spojené království, PE27 5BZ
- Local Institution
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Bristol-Myers Squibb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HCP a pacienti v členských státech EU, kde je YERVOY označen po dobu nejméně šesti měsíců
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- HCP má zkušenosti s léčbou pacientů zkoumanou sloučeninou a pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HCP a začlenění pacienta
Začlenění HCP - HCP Zkušenosti s léčbou pacientů studovanou sloučeninou, kteří byli vystaveni nástrojům minimalizace rizik Začlenění pacientů - Pacienti léčení studovanou sloučeninou podle štítku, kteří byli vystaveni materiálům minimalizujícím riziko |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl HCP YERVOY, kteří si jsou vědomi existence nástrojů pro komunikaci rizik a způsobu, jakým byly nástroje zpřístupněny (tj. papírové nebo elektronické verze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou analyzovány distribuční metriky a povědomí o nástrojích z odpovědí v rámci průzkumu a v rámci různých skupin účastníků budou použity popisné statistiky.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník: "Kdo používá komunikační nástroje RM, jak, kdy jsou používány a jak často jsou používány"
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou shromažďovány metriky stahování z webu a bude analyzováno použití nástrojů z odpovědí v průzkumu a v rámci skupin účastníků budou použity popisné statistiky.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň znalostí a pochopení klíčových prvků důležitých identifikovaných rizik spojených s léčbou YERVOY na základě skóre získaných z dotazníkových průzkumů
Časové okno: 6 měsíců
|
Znalosti a porozumění u HCP a pacientů, průzkumy znalostí poskytnou následující údaje
Ze získaných dat budou stanoveny přijatelné úrovně správných odpovědí, po analýze dat, hlášení a diskuzi s EMA se stanoví základní úrovně pro potenciální budoucí hodnocení a poté budou hodnocena skóre. |
6 měsíců
|
|
HCP a chování pacientů prostřednictvím behaviorálních otázek a scénářů na základě skóre získaných z dotazníkových průzkumů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro určení vhodného chování u HCP a pacientů bude ideální očekávané chování mapováno na cestu ideální péče z analýzy režimů selhání a účinků (FMEA), jak je popsáno v RMP. Metriky zobrazí:
Analýza prověří znalosti, porozumění a chování pro různé typy účastníků (HCP, typ nemocnice a země) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA184-242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .