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Umfrage zur Wirksamkeitsbewertung des YERVOY® Risikominimierungs-Tools

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Umfrage zur Bewertung des YERVOY-Risikominimierungstools

Bewertung der Wirksamkeit der YERVOY®-Schulungsinstrumente zur Risikominimierung (RM) in Bezug auf das Bewusstsein für diese Instrumente, ihre Verwendung, Kenntnis und Verständnis von immunbezogenen Nebenwirkungen (irAR) und angemessenes Verhalten von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) und Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gesamtstichprobengröße von 160 bis 200 HCPs und 160 bis 200 Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE27 5BZ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HCPs und Patienten in EU-Mitgliedstaaten, in denen YERVOY seit mindestens sechs Monaten gekennzeichnet ist

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • HCP mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Forschungspräparat und Patienten, die mindestens eine Dosis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCP und Patientenaufnahme

Einbeziehung von HCP – HCP-Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Studiensubstanz, die Risikominimierungsinstrumenten ausgesetzt waren

Patienteneinschluss – Patienten, die mit der Studienverbindung gemäß Etikett behandelt wurden und den Materialien zur Risikominimierung ausgesetzt waren
Arzneimittel: Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der YERVOY HCPs, die sich der Existenz der Risikokommunikationstools bewusst sind und wissen, wie auf die Tools zugegriffen wurde (d. h. Papier- oder elektronische Versionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Verteilungsmetriken und Bekanntheit der Tools aus den Antworten während der Umfrage werden analysiert und deskriptive Statistiken werden innerhalb der verschiedenen Teilnehmergruppen verwendet
6 Monate
Fragebogen: „Wer nutzt die RM-Kommunikationstools wie, wann und wie oft?“
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Web-Download-Metriken gesammelt und die Verwendung von Tools aus den Antworten in der Umfrage analysiert, und deskriptive Statistiken werden innerhalb der Teilnehmergruppen verwendet
6 Monate
Kenntnisstand und Verständnis der Schlüsselelemente wichtiger identifizierter Risiken im Zusammenhang mit der YERVOY-Behandlung basierend auf den Ergebnissen der Fragebogenumfragen
Zeitfenster: 6 Monate

Wissen und Verständnis bei HCPs und Patienten, die Wissenserhebungen liefern die folgenden Daten

  1. Gesamtzahl der Antworten auf die Frage, gegebenenfalls einschließlich der Anteile richtiger Antworten auf die Fragen
  2. Anzahl oder Häufigkeit und Anteil der ausgewählten Antwortoptionen
  3. Prozentsatz der Antworten/Gesamtantworten pro Option
  4. Mittelwert und Standardabweichung (bei entsprechenden Fragestellungen)

Aus den erhaltenen Daten werden akzeptable Niveaus richtiger Antworten bestimmt, nach Datenanalyse, Berichterstattung und Diskussion mit der EMA, um Basisniveaus für mögliche zukünftige Bewertungen festzulegen, und dann werden die Bewertungen bewertet
6 Monate
HCP und Patientenverhalten über Verhaltensfragen und Szenarien basierend auf den Ergebnissen der Fragebogenumfragen
Zeitfenster: 6 Monate

Um angemessene Verhaltensweisen bei HCPs und Patienten zu bestimmen, werden ideale erwartete Verhaltensweisen dem idealen Versorgungspfad aus der Fehlermöglichkeits- und Auswirkungsanalyse (FMEA) zugeordnet, wie im RMP beschrieben. Die Metriken zeigen:

  1. Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Frage beantwortet haben.
  2. Anteil der Teilnehmer, die richtige Antworten geben (um Wissen und Verständnis zu identifizieren)
  3. Anteil der Teilnehmer, die erwartetes (ideales) Verhalten zeigen – also richtige Antworten auf einzelne Fragen.
  4. Anteil der Teilnehmer, die nicht ideales Verhalten zeigen – also teilweise richtige oder falsche Antworten auf einzelne Fragen.

Die Analyse untersucht Wissen, Verständnis und Verhalten für verschiedene Teilnehmertypen (HCP, Krankenhaustyp und Land).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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