Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YERVOY® Kockázatminimalizálási Eszköz hatékonyságértékelési felmérése

2015. december 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Kockázatminimalizálási Eszközértékelési Felmérés

A YERVOY® oktatási kockázatminimalizálási (RM) eszközök hatékonyságának értékelése az eszközökkel kapcsolatos tudatosság, használatuk, az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAR) ismerete és megértése, valamint az egészségügyi szakemberek (HCP) és megfelelő viselkedése szempontjából. betegek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes minta mérete 160-200 egészségügyi szakember és 160-200 beteg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE27 5BZ
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCP-k és betegek az EU-tagállamokban, ahol a YERVOY-t legalább hat hónapja megjelölték

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • HCP tapasztalattal rendelkezik a kutatási vegyülettel végzett betegek kezelésében, valamint a legalább egy adagot kapott betegek kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCP és betegbevonás

HCP-bevonás – HCP-tapasztalat olyan betegek vizsgálati vegyülettel történő kezelésében, akik kockázatminimalizáló eszközöknek voltak kitéve

Betegbevonás – A címkének megfelelően vizsgálati vegyülettel kezelt betegek, akik ki voltak téve a kockázatminimalizáló anyagoknak
Drog: Ipilimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon YERVOY HCP-k aránya, akik tisztában vannak a kockázatkommunikációs eszközök létezésével és az eszközök elérésének módjával (azaz papír vagy elektronikus változat)
Időkeret: 6 hónap
Elemezzük az eloszlási mutatókat és az eszközök ismertségét a válaszokból a felmérésen keresztül, és leíró statisztikákat használunk a különböző résztvevői csoportokon belül.
6 hónap
Kérdőív: "Ki használja az RM kommunikációs eszközöket, hogyan, mikor és milyen gyakran használják őket"
Időkeret: 6 hónap
A webes letöltések mérőszámait gyűjtik, és elemzik a felmérésben kapott válaszokból származó eszközök használatát, valamint leíró statisztikákat használnak a résztvevői csoportokon belül.
6 hónap
A YERVOY-kezeléssel kapcsolatos fontos azonosított kockázatok kulcselemeinek ismerete és megértése a kérdőíves felmérésekből kapott pontszámok alapján
Időkeret: 6 hónap

A HCP-k és a betegek tudása és megértése, a tudásfelmérés a következő adatokat szolgáltatja

  1. A kérdésre adott válaszok teljes száma, beleértve adott esetben a kérdésekre adott helyes válaszok arányát
  2. A kiválasztott válaszlehetőségek száma vagy gyakorisága és aránya
  3. Válaszok százalékos aránya/összes válasz opciónként
  4. Átlagérték és szórás (a megfelelő kérdésekhez)

A kapott adatokból meghatározzák a helyes válaszok elfogadható szintjeit, az adatelemzést, a jelentést és az EMA-val való megbeszélést követően, hogy meghatározzák a lehetséges jövőbeli értékelések alapszintjét, majd értékelik a pontszámokat.
6 hónap
A HCP és a betegek viselkedése viselkedési kérdéseken és forgatókönyveken keresztül a kérdőíves felmérésekből kapott pontszámok alapján
Időkeret: 6 hónap

A HCP-k és a betegek megfelelő viselkedésének meghatározásához az ideális elvárt viselkedést a hibamódok és hatások elemzése (FMEA) leképezi az ideális ellátási útvonalhoz, az RMP-ben leírtak szerint. A mutatók a következőket mutatják:

  1. A kérdésre válaszoló résztvevők száma összesen.
  2. A helyes válaszokat adó résztvevők aránya (az ismeretek és a megértés azonosítása érdekében)
  3. Az elvárt (ideális) viselkedést mutató résztvevők aránya - azaz az egyes kérdésekre adott helyes válaszok.
  4. A nem ideális viselkedést mutató résztvevők aránya – azaz részben helyes vagy helytelen válaszok az egyes kérdésekre.

Az elemzés a különböző típusú résztvevők (HCP, kórháztípus és ország) tudását, megértését és viselkedését vizsgálja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-242

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel