Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YERVOY® Risikominimeringsverktøy Effektivitetsevalueringsundersøkelse

18. desember 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

YERVOY Risikominimeringsverktøy Evalueringsundersøkelse

For å evaluere effektiviteten til YERVOY®-verktøyene for pedagogisk risikominimering (RM) når det gjelder bevissthet om disse verktøyene, deres bruk, kunnskap og forståelse av immunrelaterte bivirkningsreaksjoner (irAR) og hensiktsmessig oppførsel av helsepersonell (HCP) og pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En total prøvestørrelse på 160 til 200 helsepersonell og 160 til 200 pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Storbritannia, PE27 5BZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCPer og pasienter i EUs medlemsland der YERVOY har vært merket i minst seks måneder

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • HCP med erfaring i behandling av pasienter med forskningsstoffet og pasienter som har mottatt minst én dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCP og pasientinkludering

HCP-inkludering - HCP Erfaring med behandling av pasienter med studieforbindelse som har vært utsatt for risikominimeringsverktøy

Pasientinkludering - Pasienter behandlet med studieforbindelse i henhold til etiketten som har vært utsatt for risikominimeringsmaterialene
Legemiddel: Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av YERVOY HCP-er som er klar over eksistensen av risikokommunikasjonsverktøyene og hvordan verktøyene ble aksessert (dvs. papir- eller elektroniske versjoner)
Tidsramme: 6 måneder
Distribusjonsberegninger og bevissthet om verktøyene fra svar gjennom undersøkelsen vil bli analysert og beskrivende statistikk vil bli brukt innenfor de ulike deltakergruppene
6 måneder
Spørreskjema: "Hvem bruker RM-kommunikasjonsverktøyene, hvordan, når de brukes og hvor ofte de brukes"
Tidsramme: 6 måneder
Nettnedlastingsberegninger vil bli samlet inn og bruk av verktøy fra svar i undersøkelsen vil bli analysert, og beskrivende statistikk vil bli brukt i deltakergruppene
6 måneder
Kunnskapsnivå og forståelse av nøkkelelementene i viktige identifiserte risikoer forbundet med YERVOY-behandling basert på poengsummene hentet fra spørreskjemaundersøkelsene
Tidsramme: 6 måneder

Kunnskap og forståelse hos helsepersonell og pasienter, kunnskapsundersøkelsene vil gi følgende data

  1. Totalt antall svar på spørsmålet, inkludert andelen av riktige svar på spørsmål der det er hensiktsmessig
  2. Antall eller frekvens og andel av svaralternativene som er valgt
  3. Andel svar/totalt svar per alternativ
  4. Gjennomsnittsverdi og standardavvik (for passende spørsmål)

Fra de innhentede dataene vil akseptable nivåer av korrekte svar bestemmes, etter dataanalyse, rapportering og diskusjon med EMA, for å sette grunnlinjenivåer for potensielle fremtidige evalueringer, og deretter vil poengsummene bli vurdert
6 måneder
HCP og pasientatferd via atferdsspørsmål og scenarier basert på poengsummene hentet fra spørreskjemaundersøkelsene
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme hensiktsmessig atferd hos helsepersonell og pasienter, vil ideell forventet atferd bli kartlagt til den ideelle behandlingsveien fra feilmodus- og effektanalysen (FMEA) som beskrevet i RMP. Beregningene vil vise:

  1. Totalt antall deltakere som svarer på spørsmålet.
  2. Andel deltakere som gir riktige svar (for å identifisere kunnskap og forståelse)
  3. Andel deltakere som viser forventet (ideell) atferd - dvs. riktige svar på enkeltspørsmål.
  4. Andel deltakere som viser ikke-ideell atferd - dvs. delvis korrekte eller feil svar på enkeltspørsmål.

Analyse vil undersøke kunnskap, forståelse og atferd for ulike deltakertyper (HCP, sykehustype og land)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere