Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta oceniająca skuteczność narzędzia minimalizacji ryzyka YERVOY®

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ankieta ewaluacyjna narzędzia minimalizacji ryzyka YERVOY

Aby ocenić skuteczność narzędzi edukacyjnych YERVOY® do minimalizacji ryzyka (RM) pod względem świadomości na temat tych narzędzi, ich wykorzystania, wiedzy i zrozumienia reakcji niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAR) oraz odpowiedniego zachowania pracowników służby zdrowia (HCP) i pacjenci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita wielkość próby od 160 do 200 pracowników służby zdrowia i od 160 do 200 pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • St. Ives, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE27 5BZ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

HCP i Pacjenci w państwach członkowskich UE, w których YERVOY jest oznakowany przez co najmniej sześć miesięcy

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • HCP doświadczony w leczeniu pacjentów badanym związkiem oraz pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Włączenie pracowników służby zdrowia i pacjentów

Włączenie HCP - HCP Doświadczenie w leczeniu pacjentów badanym związkiem, którzy byli narażeni na narzędzia minimalizacji ryzyka

Włączenie pacjentów - Pacjenci leczeni badanym związkiem zgodnie z etykietą, którzy byli narażeni na materiały minimalizujące ryzyko
Lek: Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pracowników służby zdrowia YERVOY, którzy są świadomi istnienia narzędzi do informowania o ryzyku i sposobu uzyskiwania do nich dostępu (tj. wersje papierowe lub elektroniczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metryki dystrybucji i świadomość narzędzi z odpowiedzi w ankiecie zostaną przeanalizowane, a statystyki opisowe zostaną wykorzystane w różnych grupach uczestników
6 miesięcy
Kwestionariusz: „Kto korzysta z narzędzi komunikacji RM, jak, kiedy i jak często są wykorzystywane”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zebrane metryki pobrań z sieci i przeanalizowane wykorzystanie narzędzi z odpowiedzi w ankiecie, aw grupach uczestników zostaną wykorzystane statystyki opisowe
6 miesięcy
Poziom wiedzy i zrozumienia kluczowych elementów istotnych zidentyfikowanych zagrożeń związanych z leczeniem YERVOY na podstawie wyników uzyskanych z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wiedza i zrozumienie u pracowników służby zdrowia i pacjentów, ankiety wiedzy dostarczą następujących danych

  1. Łączna liczba odpowiedzi na pytanie, w tym odsetek poprawnych odpowiedzi na pytania, w stosownych przypadkach
  2. Liczba lub częstotliwość i odsetek wybranych opcji odpowiedzi
  3. Procent odpowiedzi/łączna liczba odpowiedzi na opcję
  4. Wartość średnia i odchylenie standardowe (dla odpowiednich pytań)

Na podstawie uzyskanych danych zostaną określone akceptowalne poziomy poprawnych odpowiedzi, po analizie danych, raportowaniu i dyskusji z EMA, aby ustalić poziomy bazowe dla potencjalnych przyszłych ocen, a następnie ocenione zostaną wyniki
6 miesięcy
Zachowania personelu medycznego i pacjentów za pomocą pytań behawioralnych i scenariuszy opartych na wynikach uzyskanych z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W celu określenia odpowiednich zachowań pracowników służby zdrowia i pacjentów, idealne oczekiwane zachowania zostaną odwzorowane na idealną ścieżkę opieki na podstawie analizy przyczyn i skutków niepowodzeń (FMEA), jak opisano w RMP. Metryki pokażą:

  1. Łączna liczba uczestników odpowiadających na pytanie.
  2. Proporcje uczestników udzielających poprawnych odpowiedzi (w celu określenia wiedzy i zrozumienia)
  3. Odsetek uczestników wykazujących oczekiwane (idealne) zachowanie – czyli poprawne odpowiedzi na poszczególne pytania.
  4. Odsetek uczestników wykazujących zachowanie nieidealne – tj. częściowo poprawne lub błędne odpowiedzi na poszczególne pytania.

Analiza zbada wiedzę, zrozumienie i zachowania różnych typów uczestników (PZM, typ szpitala i kraj)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj