BRCA 変異を持つ女性のがん予防
2016年6月7日 更新者：Women's College Hospital
BRCA 変異を持つ女性のがん予防：フォローアップ遺伝子カウンセリング介入
この研究は、過去に遺伝カウンセリングを受けたことがある BRCA1 または BRCA2 変異を持つ女性に対するフォローアップの電話ベースの遺伝カウンセリング (FTGC) 介入を開発することを目的としています。
通常、女性が遺伝子検査を受ける場合、手順と関連する影響を完全に理解するために、検査前に標準的な遺伝カウンセリングを受けます。
女性の遺伝子検査結果が突然変異について陽性である場合、がん予防の選択肢についてカウンセラーと話し合います。
しかし、カナダでは現在、最新のリスク軽減戦略に関する継続的なガイダンスとサポートを提供する、BRCA 変異を持つ女性のための正式なフォローアップ カウンセリングはありません。
標準的なケアは、フォローアップの質問や懸念事項について女性が連絡を取ることに依存しています。
その結果、これらの女性は、遺伝的リスク評価と予防オプションに関する最新の情報を持っていない可能性があります。
したがって、BRCA変異を持つ女性におけるFTGCの有効性に関する研究を支援するために、個人はこの研究に参加するよう求められています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R6
- まだ募集していません
- London Regional Cancer Centre
-
コンタクト：
- Peter Ainsworth, Dr.
- 電話番号：58122 519.685.8122
- メール：ainswort@uwo.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B1
- 募集
- Women's College Hospital
-
コンタクト：
- Steven Narod, Dr.
- 電話番号：416-351-3765
- メール：steven.narod@wchospital.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- まだ募集していません
- Princess Margaret Hospital
-
コンタクト：
- Barry Rosen, Dr.
- 電話番号：2137 416 946 4501
- メール：barry.rosen@uhn.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BRCA変異確定
- 年齢 35～70歳
- 両側卵管卵巣摘出術の既往なし
- 以前または現在の卵巣がんがない
- 遺伝子検査またはNarod追跡調査による最近の接触から少なくとも12か月
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- 現在、別のがんの診断を受けて治療中
- 妊娠中
- 過去6か月以内に出産した
- BSOの予約手術日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1ヶ月のFTGC
介入群に無作為に割り付けられた個人は、研究登録から 1 か月以内にフォローアップの電話遺伝カウンセリング (FTGC) セッションを介して、調整されたがんリスク評価を受けます。
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BRCA 変異を持つ女性を対象とした個別化された理論的遺伝カウンセリングにより、癌予防戦略の採用に及ぼす影響を評価します。
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NO_INTERVENTION：12 か月で標準治療 + FTGC
介入群に無作為に割り付けられた個人は、研究登録後 12 か月で調整されたがんリスク評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FTGCセッションの効果
時間枠：3年
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主な目的は、標準的な介入と比較して、調整されたリスクコミュニケーション介入 (FTGC) の効果を判断することです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の感情的および認知的結果
時間枠：3歳
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二次的な目的は、がん予防戦略の意図、意思決定の対立、がん関連の苦痛、がんのリスクと予防の知識、選択素因、および医療サービスの利用に関して、2 つの研究グループを比較することです。
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3歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelly Metcalfe, Dr.、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinney AY, Boonyasiriwat W, Walters ST, Pappas LM, Stroup AM, Schwartz MD, Edwards SL, Rogers A, Kohlmann WK, Boucher KM, Vernon SW, Simmons RG, Lowery JT, Flores K, Wiggins CL, Hill DA, Burt RW, Williams MS, Higginbotham JC. Telehealth personalized cancer risk communication to motivate colonoscopy in relatives of patients with colorectal cancer: the family CARE Randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):654-62. doi: 10.1200/JCO.2013.51.6765. Epub 2014 Jan 21.
- Kauff ND, Domchek SM, Friebel TM, Robson ME, Lee J, Garber JE, Isaacs C, Evans DG, Lynch H, Eeles RA, Neuhausen SL, Daly MB, Matloff E, Blum JL, Sabbatini P, Barakat RR, Hudis C, Norton L, Offit K, Rebbeck TR. Risk-reducing salpingo-oophorectomy for the prevention of BRCA1- and BRCA2-associated breast and gynecologic cancer: a multicenter, prospective study. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1331-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9626. Epub 2008 Feb 11.
- Rebbeck TR, Lynch HT, Neuhausen SL, Narod SA, Van't Veer L, Garber JE, Evans G, Isaacs C, Daly MB, Matloff E, Olopade OI, Weber BL; Prevention and Observation of Surgical End Points Study Group. Prophylactic oophorectomy in carriers of BRCA1 or BRCA2 mutations. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1616-22. doi: 10.1056/NEJMoa012158. Epub 2002 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。