Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerpreventie bij vrouwen met een BRCA-mutatie

7 juni 2016 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Kankerpreventie bij vrouwen met een BRCA-mutatie: een vervolginterventie voor genetische counseling

Deze studie beoogt de ontwikkeling van een follow-up telefonische genetische counseling (FTGC)-interventie voor vrouwen met een BRCA1- of BRCA2-mutatie die in het verleden genetische counseling hebben gekregen. Wanneer vrouwen een genetische test ondergaan, krijgen ze doorgaans standaard erfelijkheidsadvies voorafgaand aan de test om de procedure en de bijbehorende implicaties volledig te begrijpen. Als de genetische testresultaten van een vrouw positief zijn voor een mutatie, worden de opties voor kankerpreventie besproken met een counselor. In Canada is er momenteel echter geen formele follow-up-counseling voor vrouwen met een BRCA-mutatie om doorlopende begeleiding en ondersteuning te bieden over de nieuwste strategieën voor risicovermindering. Standaardzorg is afhankelijk van vrouwen die contact opnemen voor eventuele vervolgvragen of zorgen die ze hebben. Als gevolg hiervan hebben deze vrouwen mogelijk niet de meest actuele informatie over genetische risicobeoordeling en preventieopties. Daarom wordt individuen gevraagd om deel te nemen aan deze studie om onderzoek naar de werkzaamheid van FTGC bij vrouwen met een BRCA-mutatie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Nog niet aan het werven
        • London Regional Cancer Centre
        • Contact:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Telefoonnummer: 58122 519.685.8122
          • E-mail: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde BRCA-mutatie
  • Leeftijd 35 tot 70 jaar
  • Geen eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Geen eerdere of huidige eierstokkanker
  • Minstens 12 maanden na genetisch testen of meest recent contact door Narod-vervolgonderzoek
  • Kan Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor een andere diagnose van kanker
  • Zwanger
  • Bevallen in de laatste 6 maanden
  • Operatiedatum geboekt voor BSO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC op 1 maand
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen binnen een maand na inschrijving voor het onderzoek een op maat gemaakte kankerrisicobeoordeling ontvangen via een telefonische genetische counseling (FTGC)-sessie.
Gedragsmatig: Follow-up telefonische genetische counseling
Geïndividualiseerde theoretische genetische counseling bij vrouwen met BRCA-mutaties om de impact te beoordelen die het heeft op de acceptatie van strategieën voor kankerpreventie.
GEEN_INTERVENTIE: Standard Care + FTGC in 12 maanden
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek een op maat gemaakte kankerrisicobeoordeling ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de FTGC-sessie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire doel is het bepalen van de effecten van een risicocommunicatie-interventie op maat (FTGC) ten opzichte van een standaardinterventie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele en cognitieve uitkomsten van interventie
Tijdsspanne: 3 jaar
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de twee onderzoeksgroepen met betrekking tot de intentie van kankerpreventiestrategieën, beslissingsconflicten, aan kanker gerelateerde stress, kankerrisico en preventiekennis, aanleg voor keuzes en gebruik van gezondheidszorg.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 324638

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren