Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftforebygging hos kvinner med en BRCA-mutasjon

7. juni 2016 oppdatert av: Women's College Hospital

Kreftforebygging hos kvinner med en BRCA-mutasjon: En oppfølgingsintervensjon for genetisk rådgivning

Denne studien har som mål å utvikle en oppfølgende telefonbasert genetisk rådgivning (FTGC) intervensjon for kvinner med en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon som har mottatt genetisk rådgivning tidligere. Vanligvis, når kvinner gjennomgår genetisk testing, mottar de standard genetisk veiledning før testing for å fullt ut forstå prosedyren og tilhørende implikasjoner. Hvis en kvinnes genetiske testresultater er positive for en mutasjon, diskuteres kreftforebyggende alternativer med en rådgiver. Men i Canada er det foreløpig ingen formell oppfølgingsrådgivning for kvinner med en BRCA-mutasjon for å gi løpende veiledning og støtte om de nyeste risikoreduksjonsstrategiene. Standard omsorg er avhengig av at kvinner tar kontakt for eventuelle oppfølgingsspørsmål eller bekymringer de måtte ha. Som et resultat kan det hende at disse kvinnene ikke har den mest oppdaterte informasjonen om genetisk risikovurdering og forebyggingsalternativer. Derfor blir enkeltpersoner bedt om å delta i denne studien for å hjelpe forskning om effekten av FTGC hos kvinner med en BRCA-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Regional Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Telefonnummer: 58122 519.685.8122
          • E-post: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B1
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet BRCA-mutasjon
  • Alder 35 til 70 år
  • Ingen tidligere bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen tidligere eller nåværende eggstokkreft
  • Minst 12 måneder siden genetisk testing eller siste kontakt med Narods oppfølgingsstudie
  • Kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden behandling for en annen kreftdiagnose
  • Gravid
  • Født de siste 6 månedene
  • Bestilt operasjonsdato for BSO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC etter 1 måned
Individer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en skreddersydd kreftrisikovurdering via en oppfølgingssesjon med telefon genetisk rådgivning (FTGC) innen en måned etter studieregistrering.
Atferdsmessig: Oppfølging Telefonisk Genetisk Rådgivning
Individualisert teoretisk genetisk rådgivning blant kvinner med BRCA-mutasjoner for å vurdere innvirkningen det har på bruken av kreftforebyggingsstrategier.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care + FTGC om 12 måneder
Personer randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en skreddersydd kreftrisikovurdering 12 måneder etter studieregistrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FTGC-økten
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet er å bestemme effekten av en skreddersydd risikokommunikasjonsintervensjon (FTGC) sammenlignet med en standard intervensjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle og kognitive resultater av intervensjon
Tidsramme: 3 år
Sekundære mål er å sammenligne de to studiegruppene med hensyn til hensikt med kreftforebyggende strategier, beslutningskonflikt, kreftrelatert nød, kreftrisiko og forebyggingskunnskap, valgpredisposisjon og helsetjenesteutnyttelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 324638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere