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Prévention du cancer chez les femmes porteuses d'une mutation BRCA

7 juin 2016 mis à jour par: Women's College Hospital

Prévention du cancer chez les femmes porteuses d'une mutation BRCA : une intervention de suivi en conseil génétique

Cette étude vise à développer une intervention de conseil génétique par téléphone (FTGC) de suivi pour les femmes porteuses d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 qui ont reçu un conseil génétique dans le passé. Généralement, lorsque les femmes subissent un test génétique, elles reçoivent un conseil génétique standard avant le test afin de bien comprendre la procédure et les implications associées. Si les résultats des tests génétiques d'une femme sont positifs pour une mutation, les options de prévention du cancer sont alors discutées avec un conseiller. Cependant, au Canada, il n'existe actuellement aucun counseling de suivi officiel pour les femmes porteuses d'une mutation BRCA afin de fournir des conseils et un soutien continus sur les dernières stratégies de réduction des risques. Les soins standard reposent sur la prise de contact des femmes pour toute question ou préoccupation de suivi qu'elles pourraient avoir. Par conséquent, ces femmes pourraient ne pas disposer des informations les plus récentes concernant l'évaluation des risques génétiques et les options de prévention. Par conséquent, les individus sont invités à participer à cette étude pour aider la recherche sur l'efficacité du FTGC chez les femmes porteuses d'une mutation BRCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Pas encore de recrutement
        • London Regional Cancer Centre
        • Contact:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Numéro de téléphone: 58122 519.685.8122
          • E-mail: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B1
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation BRCA confirmée
  • 35 à 70 ans
  • Aucun antécédent de salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Aucun cancer de l'ovaire antérieur ou actuel
  • Au moins 12 mois depuis le test génétique ou le contact le plus récent par l'étude de suivi Narod
  • Peut parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement pour un autre diagnostic de cancer
  • Enceinte
  • Avoir accouché au cours des 6 derniers mois
  • Date chirurgicale réservée pour BSO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC à 1 mois
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront une évaluation personnalisée du risque de cancer via une séance de suivi par téléphone de conseil génétique (FTGC) dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
Comportemental: Conseil génétique téléphonique de suivi
Conseil génétique théorique individualisé chez les femmes porteuses de mutations BRCA pour évaluer son impact sur l'adoption de stratégies de prévention du cancer.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard + FTGC en 12 mois
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront une évaluation personnalisée du risque de cancer 12 mois après l'inscription à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la séance FTGC
Délai: 3 années
L'objectif principal est de déterminer les effets d'une intervention de communication des risques sur mesure (FTGC) par rapport à une intervention standard
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats émotionnels et cognitifs de l'intervention
Délai: 3 ans
Les objectifs secondaires sont de comparer les deux groupes d'étude en ce qui concerne l'intention des stratégies de prévention du cancer, le conflit décisionnel, la détresse liée au cancer, les risques de cancer et les connaissances en matière de prévention, la prédisposition au choix et l'utilisation des services de santé.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 324638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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