Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerprevention hos kvinnor med en BRCA-mutation

7 juni 2016 uppdaterad av: Women's College Hospital

Cancerprevention hos kvinnor med en BRCA-mutation: en uppföljande genetisk rådgivningsintervention

Denna studie syftar till att utveckla en uppföljande telefonbaserad genetisk rådgivning (FTGC) intervention för kvinnor med en BRCA1- eller BRCA2-mutation som har fått genetisk rådgivning tidigare. Vanligtvis, när kvinnor genomgår genetiska tester, får de standard genetisk rådgivning före testning för att till fullo förstå proceduren och associerade implikationer. Om en kvinnas genetiska testresultat är positiva för en mutation diskuteras sedan cancerförebyggande alternativ med en kurator. Men i Kanada finns det för närvarande ingen formell uppföljningsrådgivning för kvinnor med en BRCA-mutation för att ge löpande vägledning och stöd om de senaste riskreduceringsstrategierna. Standardvård är beroende av att kvinnor tar kontakt för eventuella uppföljningsfrågor eller bekymmer de kan ha. Som ett resultat kanske dessa kvinnor inte har den senaste informationen om genetisk riskbedömning och förebyggande alternativ. Därför uppmanas individer att delta i denna studie för att hjälpa forskning om effektiviteten av FTGC hos kvinnor med en BRCA-mutation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Telefonnummer: 58122 519.685.8122
          • E-post: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad BRCA-mutation
  • Ålder 35 till 70 år
  • Ingen tidigare bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen tidigare eller aktuell äggstockscancer
  • Minst 12 månader sedan genetisk testning eller senaste kontakt med Narod uppföljningsstudie
  • Kan tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för en annan cancerdiagnos
  • Gravid
  • Född de senaste 6 månaderna
  • Bokat operationsdatum för BSO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC vid 1 månad
Individer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en skräddarsydd cancerriskbedömning via en uppföljande telefongenetisk rådgivning (FTGC) inom en månad efter studieregistreringen.
Beteende: Uppföljning Telefon Genetisk Rådgivning
Individualiserad teoretisk genetisk rådgivning bland kvinnor med BRCA-mutationer för att bedöma effekten det har på upptagandet av cancerförebyggande strategier.
NO_INTERVENTION: Standard Care + FTGC om 12 månader
Individer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en skräddarsydd cancerriskbedömning 12 månader efter studieregistreringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FTGC-session
Tidsram: 3 år
Det primära syftet är att bestämma effekterna av en skräddarsydd riskkommunikationsintervention (FTGC) jämfört med en standardintervention
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionella och kognitiva resultat av intervention
Tidsram: 3 år
Sekundära syften är att jämföra de två studiegrupperna med avseende på avsikten med cancerpreventionsstrategier, beslutskonflikt, cancerrelaterad nöd, cancerrisk och preventionskunskap, valpredisposition och hälsovårdsutnyttjande.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 324638

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera