Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака у женщин с мутацией BRCA

7 июня 2016 г. обновлено: Women's College Hospital

Профилактика рака у женщин с мутацией BRCA: последующее генетическое консультирование

Это исследование направлено на разработку последующего генетического консультирования по телефону (FTGC) для женщин с мутацией BRCA1 или BRCA2, которые в прошлом получали генетическое консультирование. Как правило, когда женщины проходят генетическое тестирование, перед тестированием они получают стандартную генетическую консультацию, чтобы полностью понять процедуру и связанные с ней последствия. Если результаты генетического теста женщины на наличие мутации положительны, то с консультантом обсуждаются варианты профилактики рака. Тем не менее, в Канаде в настоящее время не проводится официальное последующее консультирование женщин с мутацией BRCA для обеспечения постоянного руководства и поддержки в отношении новейших стратегий снижения риска. Стандартный уход зависит от того, что женщины обращаются к врачу по любым дополнительным вопросам или опасениям, которые могут у них возникнуть. В результате у этих женщин может отсутствовать самая свежая информация об оценке генетического риска и вариантах профилактики. Поэтому людей просят принять участие в этом исследовании, чтобы помочь в исследовании эффективности FTGC у женщин с мутацией BRCA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R6
        • Еще не набирают
        • London Regional Cancer Centre
        • Контакт:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Номер телефона: 58122 519.685.8122
          • Электронная почта: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B1
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • Еще не набирают
        • Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • Barry Rosen, Dr.
          • Номер телефона: 2137 416 946 4501
          • Электронная почта: barry.rosen@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная мутация BRCA
  • Возраст от 35 до 70 лет
  • Отсутствие предшествующей двусторонней сальпингоовариэктомии
  • Нет предшествующего или текущего рака яичников
  • Не менее 12 месяцев с момента генетического тестирования или последнего контакта в рамках последующего исследования Народа
  • Может говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение от другого диагноза рака
  • Беременная
  • Роды в течение последних 6 мес.
  • Забронирована дата операции для BSO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC через 1 месяц
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, получат индивидуальную оценку риска рака посредством последующего телефонного сеанса генетического консультирования (FTGC) в течение одного месяца после включения в исследование.
Поведенческий: Последующее телефонное генетическое консультирование
Индивидуальное теоретическое генетическое консультирование женщин с мутациями BRCA для оценки их влияния на применение стратегий профилактики рака.
NO_INTERVENTION: Standard Care + FTGC через 12 месяцев
Лица, рандомизированные в группу вмешательства, получат индивидуальную оценку риска рака через 12 месяцев после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сессии FTGC
Временное ограничение: 3 года
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние адаптированного вмешательства по информированию о рисках (FTGC) по сравнению со стандартным вмешательством.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные и когнитивные результаты вмешательства
Временное ограничение: 3 года
Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить две исследовательские группы в отношении целей стратегий профилактики рака, конфликта решений, связанного с раком дистресса, риска рака и знаний о профилактике, предрасположенности к выбору и использования медицинских услуг.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324638

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться