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Prevención del cáncer en mujeres con una mutación BRCA

7 de junio de 2016 actualizado por: Women's College Hospital

Prevención del cáncer en mujeres con una mutación BRCA: una intervención de asesoramiento genético de seguimiento

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de asesoramiento genético basado en teléfono (FTGC) de seguimiento para mujeres con una mutación BRCA1 o BRCA2 que han recibido asesoramiento genético en el pasado. Por lo general, cuando las mujeres se someten a pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético estándar antes de la prueba para comprender completamente el procedimiento y las implicaciones asociadas. Si los resultados de las pruebas genéticas de una mujer son positivos para una mutación, las opciones de prevención del cáncer se analizan con un consejero. Sin embargo, en Canadá, actualmente no existe un asesoramiento de seguimiento formal para mujeres con una mutación BRCA que brinde orientación y apoyo continuos sobre las últimas estrategias de reducción de riesgos. La atención estándar depende de que las mujeres se pongan en contacto para cualquier pregunta de seguimiento o inquietud que puedan tener. Como resultado, es posible que estas mujeres no tengan la información más actualizada sobre la evaluación del riesgo genético y las opciones de prevención. Por lo tanto, se les pide a las personas que participen en este estudio para ayudar en la investigación sobre la eficacia de FTGC en mujeres con una mutación BRCA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
        • Aún no reclutando
        • London Regional Cancer Centre
        • Contacto:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Número de teléfono: 58122 519.685.8122
          • Correo electrónico: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B1
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
          • Barry Rosen, Dr.
          • Número de teléfono: 2137 416 946 4501
          • Correo electrónico: barry.rosen@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación BRCA confirmada
  • Edad 35 a 70 años
  • Sin salpingooforectomía bilateral previa
  • Sin cáncer de ovario previo o actual
  • Al menos 12 meses desde la prueba genética o el contacto más reciente por el estudio de seguimiento de Narod
  • Puede hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento por otro diagnóstico de cáncer
  • Embarazada
  • Haber dado a luz en los últimos 6 meses
  • Fecha quirúrgica reservada para BSO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FTGC a 1 mes
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una evaluación personalizada del riesgo de cáncer a través de una sesión de asesoramiento genético telefónico (FTGC) de seguimiento en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio.
Asesoramiento genético teórico individualizado entre mujeres con mutaciones BRCA para evaluar el impacto que tiene en la adopción de estrategias de prevención del cáncer.
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar + FTGC en 12 meses
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una evaluación personalizada del riesgo de cáncer 12 meses después de la inscripción en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la sesión FTGC
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal es determinar los efectos de una intervención personalizada de comunicación de riesgos (FTGC) en comparación con una intervención estándar.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados emocionales y cognitivos de la intervención
Periodo de tiempo: 3 años
Los objetivos secundarios son comparar los dos grupos de estudio con respecto a la intención de las estrategias de prevención del cáncer, el conflicto de decisiones, la angustia relacionada con el cáncer, el riesgo de cáncer y el conocimiento de la prevención, la predisposición a elegir y la utilización de los servicios de salud.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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