- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02225015
Prevención del cáncer en mujeres con una mutación BRCA
7 de junio de 2016 actualizado por: Women's College Hospital
Prevención del cáncer en mujeres con una mutación BRCA: una intervención de asesoramiento genético de seguimiento
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de asesoramiento genético basado en teléfono (FTGC) de seguimiento para mujeres con una mutación BRCA1 o BRCA2 que han recibido asesoramiento genético en el pasado.
Por lo general, cuando las mujeres se someten a pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético estándar antes de la prueba para comprender completamente el procedimiento y las implicaciones asociadas.
Si los resultados de las pruebas genéticas de una mujer son positivos para una mutación, las opciones de prevención del cáncer se analizan con un consejero.
Sin embargo, en Canadá, actualmente no existe un asesoramiento de seguimiento formal para mujeres con una mutación BRCA que brinde orientación y apoyo continuos sobre las últimas estrategias de reducción de riesgos.
La atención estándar depende de que las mujeres se pongan en contacto para cualquier pregunta de seguimiento o inquietud que puedan tener.
Como resultado, es posible que estas mujeres no tengan la información más actualizada sobre la evaluación del riesgo genético y las opciones de prevención.
Por lo tanto, se les pide a las personas que participen en este estudio para ayudar en la investigación sobre la eficacia de FTGC en mujeres con una mutación BRCA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Virani
- Número de teléfono: 2761 416-351-3800
- Correo electrónico: sophia.virani@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
- Aún no reclutando
- London Regional Cancer Centre
-
Contacto:
- Peter Ainsworth, Dr.
- Número de teléfono: 58122 519.685.8122
- Correo electrónico: ainswort@uwo.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B1
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Steven Narod, Dr.
- Número de teléfono: 416-351-3765
- Correo electrónico: steven.narod@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Hospital
-
Contacto:
- Barry Rosen, Dr.
- Número de teléfono: 2137 416 946 4501
- Correo electrónico: barry.rosen@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mutación BRCA confirmada
- Edad 35 a 70 años
- Sin salpingooforectomía bilateral previa
- Sin cáncer de ovario previo o actual
- Al menos 12 meses desde la prueba genética o el contacto más reciente por el estudio de seguimiento de Narod
- Puede hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento por otro diagnóstico de cáncer
- Embarazada
- Haber dado a luz en los últimos 6 meses
- Fecha quirúrgica reservada para BSO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: FTGC a 1 mes
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una evaluación personalizada del riesgo de cáncer a través de una sesión de asesoramiento genético telefónico (FTGC) de seguimiento en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio.
|
Asesoramiento genético teórico individualizado entre mujeres con mutaciones BRCA para evaluar el impacto que tiene en la adopción de estrategias de prevención del cáncer.
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar + FTGC en 12 meses
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una evaluación personalizada del riesgo de cáncer 12 meses después de la inscripción en el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la sesión FTGC
Periodo de tiempo: 3 años
|
El objetivo principal es determinar los efectos de una intervención personalizada de comunicación de riesgos (FTGC) en comparación con una intervención estándar.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados emocionales y cognitivos de la intervención
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los objetivos secundarios son comparar los dos grupos de estudio con respecto a la intención de las estrategias de prevención del cáncer, el conflicto de decisiones, la angustia relacionada con el cáncer, el riesgo de cáncer y el conocimiento de la prevención, la predisposición a elegir y la utilización de los servicios de salud.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinney AY, Boonyasiriwat W, Walters ST, Pappas LM, Stroup AM, Schwartz MD, Edwards SL, Rogers A, Kohlmann WK, Boucher KM, Vernon SW, Simmons RG, Lowery JT, Flores K, Wiggins CL, Hill DA, Burt RW, Williams MS, Higginbotham JC. Telehealth personalized cancer risk communication to motivate colonoscopy in relatives of patients with colorectal cancer: the family CARE Randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):654-62. doi: 10.1200/JCO.2013.51.6765. Epub 2014 Jan 21.
- Kauff ND, Domchek SM, Friebel TM, Robson ME, Lee J, Garber JE, Isaacs C, Evans DG, Lynch H, Eeles RA, Neuhausen SL, Daly MB, Matloff E, Blum JL, Sabbatini P, Barakat RR, Hudis C, Norton L, Offit K, Rebbeck TR. Risk-reducing salpingo-oophorectomy for the prevention of BRCA1- and BRCA2-associated breast and gynecologic cancer: a multicenter, prospective study. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1331-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9626. Epub 2008 Feb 11.
- Rebbeck TR, Lynch HT, Neuhausen SL, Narod SA, Van't Veer L, Garber JE, Evans G, Isaacs C, Daly MB, Matloff E, Olopade OI, Weber BL; Prevention and Observation of Surgical End Points Study Group. Prophylactic oophorectomy in carriers of BRCA1 or BRCA2 mutations. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1616-22. doi: 10.1056/NEJMoa012158. Epub 2002 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324638
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos