Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny u žen s mutací BRCA

7. června 2016 aktualizováno: Women's College Hospital

Prevence rakoviny u žen s mutací BRCA: Následná intervence genetického poradenství

Tato studie si klade za cíl vyvinout následnou intervenci telefonického genetického poradenství (FTGC) pro ženy s mutací BRCA1 nebo BRCA2, které v minulosti absolvovaly genetické poradenství. Obvykle, když ženy podstoupí genetické testování, dostanou před testováním standardní genetické poradenství, aby plně porozuměly postupu a souvisejícím důsledkům. Pokud jsou výsledky genetických testů ženy pozitivní na mutaci, možnosti prevence rakoviny jsou poté diskutovány s poradcem. V Kanadě však v současnosti neexistuje žádné formální následné poradenství pro ženy s mutací BRCA, které by poskytovalo průběžné vedení a podporu ohledně nejnovějších strategií snižování rizik. Standardní péče se opírá o to, že ženy kontaktují v případě jakýchkoliv následných otázek nebo obav, které mohou mít. V důsledku toho tyto ženy nemusí mít nejaktuálnější informace týkající se hodnocení genetického rizika a možností prevence. Proto jsou jednotlivci požádáni, aby se zúčastnili této studie, aby pomohli výzkumu o účinnosti FTGC u žen s mutací BRCA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Zatím nenabíráme
        • London Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Telefonní číslo: 58122 519.685.8122
          • E-mail: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená mutace BRCA
  • Věk 35 až 70 let
  • Žádná předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Žádná předchozí ani současná rakovina vaječníků
  • Nejméně 12 měsíců od genetického testování nebo posledního kontaktu s následnou studií Narod
  • Umí mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu jiné diagnózy rakoviny
  • Těhotná
  • Porod v posledních 6 měsících
  • Rezervovaný chirurgický termín pro BSO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC za 1 měsíc
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží do jednoho měsíce od zařazení do studie na míru šité hodnocení rizika rakoviny prostřednictvím následného telefonického genetického poradenství (FTGC).
Behaviorální: Návazné telefonické genetické poradenství
Individualizované teoretické genetické poradenství mezi ženami s mutacemi BRCA za účelem posouzení dopadu, který má na přijetí strategií prevence rakoviny.
NO_INTERVENTION: Standardní péče + FTGC za 12 měsíců
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží 12 měsíců po zařazení do studie přizpůsobené hodnocení rizika rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost relace FTGC
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem je určit účinky přizpůsobené rizikové komunikační intervence (FTGC) ve srovnání se standardní intervencí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční a kognitivní výsledky intervence
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je porovnat obě studijní skupiny s ohledem na záměr strategií prevence rakoviny, rozhodovací konflikt, distres související s rakovinou, znalosti o riziku rakoviny a prevenci, predispozici k výběru a využití zdravotních služeb.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 324638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit