BRCA 突变女性的癌症预防
2016年6月7日 更新者：Women's College Hospital
BRCA 突变女性的癌症预防：后续遗传咨询干预
本研究旨在为过去接受过遗传咨询的患有 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性开发基于电话的后续遗传咨询 (FTGC) 干预。
通常，当女性接受基因检测时，她们会在检测前接受标准的遗传咨询，以充分了解程序和相关影响。
如果一名女性的基因检测结果显示突变呈阳性，则将与咨询师讨论癌症预防方案。
然而，在加拿大，目前没有针对 BRCA 突变女性的正式后续咨询，以提供有关最新风险降低策略的持续指导和支持。
标准护理依赖于女性就她们可能有的任何后续问题或疑虑进行联系。
因此，这些女性可能没有关于遗传风险评估和预防方案的最新信息。
因此，我们要求个人参与这项研究，以帮助研究 FTGC 对 BRCA 突变女性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 2R6
- 尚未招聘
- London Regional Cancer Centre
-
接触：
- Peter Ainsworth, Dr.
- 电话号码：58122 519.685.8122
- 邮箱：ainswort@uwo.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B1
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Steven Narod, Dr.
- 电话号码：416-351-3765
- 邮箱：steven.narod@wchospital.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2M9
- 尚未招聘
- Princess Margaret Hospital
-
接触：
- Barry Rosen, Dr.
- 电话号码：2137 416 946 4501
- 邮箱：barry.rosen@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确认 BRCA 突变
- 35至70岁
- 既往无双侧输卵管卵巢切除术
- 既往或当前无卵巢癌
- Narod 后续研究进行基因检测或最近接触后至少 12 个月
- 能说和听懂英语
排除标准：
- 目前正在接受另一种癌症诊断的治疗
- 孕
- 在过去 6 个月内分娩
- BSO 预定手术日期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1 个月时的 FTGC
随机分配到干预组的个人将在研究登记后一个月内通过后续电话遗传咨询 (FTGC) 会议接受量身定制的癌症风险评估。
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对具有 BRCA 突变的女性进行个性化理论遗传咨询，以评估其对采用癌症预防策略的影响。
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NO_INTERVENTION：标准护理 + 12 个月内的 FTGC
随机分配到干预组的个体将在研究登记后 12 个月接受量身定制的癌症风险评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FTGC 会议的功效
大体时间：3年
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主要目的是确定与标准干预相比，量身定制的风险沟通干预 (FTGC) 的效果
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的情绪和认知结果
大体时间：3岁
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次要目的是比较两个研究组在癌症预防策略、决策冲突、癌症相关困扰、癌症风险和预防知识、选择倾向和卫生服务利用方面的意图。
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3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelly Metcalfe, Dr.、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinney AY, Boonyasiriwat W, Walters ST, Pappas LM, Stroup AM, Schwartz MD, Edwards SL, Rogers A, Kohlmann WK, Boucher KM, Vernon SW, Simmons RG, Lowery JT, Flores K, Wiggins CL, Hill DA, Burt RW, Williams MS, Higginbotham JC. Telehealth personalized cancer risk communication to motivate colonoscopy in relatives of patients with colorectal cancer: the family CARE Randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):654-62. doi: 10.1200/JCO.2013.51.6765. Epub 2014 Jan 21.
- Kauff ND, Domchek SM, Friebel TM, Robson ME, Lee J, Garber JE, Isaacs C, Evans DG, Lynch H, Eeles RA, Neuhausen SL, Daly MB, Matloff E, Blum JL, Sabbatini P, Barakat RR, Hudis C, Norton L, Offit K, Rebbeck TR. Risk-reducing salpingo-oophorectomy for the prevention of BRCA1- and BRCA2-associated breast and gynecologic cancer: a multicenter, prospective study. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1331-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9626. Epub 2008 Feb 11.
- Rebbeck TR, Lynch HT, Neuhausen SL, Narod SA, Van't Veer L, Garber JE, Evans G, Isaacs C, Daly MB, Matloff E, Olopade OI, Weber BL; Prevention and Observation of Surgical End Points Study Group. Prophylactic oophorectomy in carriers of BRCA1 or BRCA2 mutations. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1616-22. doi: 10.1056/NEJMoa012158. Epub 2002 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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