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Prevenção do Câncer em Mulheres com Mutação BRCA

7 de junho de 2016 atualizado por: Women's College Hospital

Prevenção do Câncer em Mulheres com Mutação BRCA: Uma Intervenção de Aconselhamento Genético de Acompanhamento

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de acompanhamento genético por telefone (FTGC) para mulheres com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 que receberam aconselhamento genético no passado. Normalmente, quando as mulheres passam por testes genéticos, elas recebem aconselhamento genético padrão antes do teste, a fim de entender completamente o procedimento e as implicações associadas. Se os resultados do teste genético de uma mulher forem positivos para uma mutação, as opções de prevenção do câncer são discutidas com um conselheiro. No entanto, no Canadá, atualmente não há aconselhamento formal de acompanhamento para mulheres com mutação BRCA para fornecer orientação e suporte contínuos sobre as estratégias mais recentes de redução de risco. O atendimento padrão depende do contato das mulheres para quaisquer dúvidas ou preocupações de acompanhamento que possam ter. Como resultado, essas mulheres podem não ter as informações mais atualizadas sobre avaliação de risco genético e opções de prevenção. Portanto, os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo para auxiliar na pesquisa sobre a eficácia do FTGC em mulheres com uma mutação BRCA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
        • Ainda não está recrutando
        • London Regional Cancer Centre
        • Contato:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Número de telefone: 58122 519.685.8122
          • E-mail: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B1
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação BRCA confirmada
  • Idade 35 a 70 anos
  • Sem salpingo-ooforectomia bilateral prévia
  • Nenhum câncer de ovário anterior ou atual
  • Pelo menos 12 meses desde o teste genético ou contato mais recente pelo estudo de acompanhamento do Narod
  • Pode falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para outro diagnóstico de câncer
  • Grávida
  • Dado à luz nos últimos 6 meses
  • Data cirúrgica marcada para BSO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC a 1 mês
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma avaliação de risco de câncer personalizada por meio de uma sessão de acompanhamento genético por telefone (FTGC) dentro de um mês após a inscrição no estudo.
Comportamental: Aconselhamento genético de acompanhamento por telefone
Aconselhamento genético teórico individualizado entre mulheres com mutações BRCA para avaliar o impacto que tem na adoção de estratégias de prevenção do câncer.
SEM_INTERVENÇÃO: Standard Care + FTGC em 12 meses
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma avaliação de risco de câncer personalizada 12 meses após a inscrição no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da sessão FTGC
Prazo: 3 anos
O objetivo principal é determinar os efeitos de uma intervenção de comunicação de risco personalizada (FTGC) em comparação com uma intervenção padrão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados emocionais e cognitivos da intervenção
Prazo: 3 anos
Os objetivos secundários são comparar os dois grupos de estudo com relação à intenção das estratégias de prevenção do câncer, conflito de decisão, sofrimento relacionado ao câncer, risco de câncer e conhecimento de prevenção, predisposição de escolha e utilização de serviços de saúde.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 324638

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