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Prevenzione del cancro nelle donne con una mutazione BRCA

7 giugno 2016 aggiornato da: Women's College Hospital

Prevenzione del cancro nelle donne con una mutazione BRCA: un intervento di consulenza genetica di follow-up

Questo studio mira a sviluppare un intervento telefonico di follow-up di consulenza genetica (FTGC) per le donne con una mutazione BRCA1 o BRCA2 che hanno ricevuto consulenza genetica in passato. In genere, quando le donne si sottopongono a test genetici, ricevono una consulenza genetica standard prima del test al fine di comprendere appieno la procedura e le implicazioni associate. Se i risultati del test genetico di una donna sono positivi per una mutazione, le opzioni di prevenzione del cancro vengono discusse con un consulente. Tuttavia, in Canada, attualmente non esiste una consulenza formale di follow-up per le donne con una mutazione BRCA per fornire guida e supporto continui sulle ultime strategie di riduzione del rischio. L'assistenza standard si basa sulle donne che si mettono in contatto per eventuali domande o dubbi di follow-up che potrebbero avere. Di conseguenza, queste donne potrebbero non disporre delle informazioni più aggiornate sulla valutazione del rischio genetico e sulle opzioni di prevenzione. Pertanto, alle persone viene chiesto di partecipare a questo studio per aiutare la ricerca sull'efficacia di FTGC nelle donne con una mutazione BRCA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Non ancora reclutamento
        • London Regional Cancer Centre
        • Contatto:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Numero di telefono: 58122 519.685.8122
          • Email: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B1
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione BRCA confermata
  • Età da 35 a 70 anni
  • Nessuna precedente salpingo-ooforectomia bilaterale
  • Nessun cancro ovarico precedente o attuale
  • Almeno 12 mesi dal test genetico o dall'ultimo contatto con lo studio di follow-up Narod
  • Può parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per un'altra diagnosi di cancro
  • Incinta
  • Parto negli ultimi 6 mesi
  • Data chirurgica prenotata per BSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FTGC a 1 mese
Gli individui randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una valutazione del rischio di cancro su misura tramite una sessione di consulenza genetica telefonica (FTGC) di follow-up entro un mese dall'arruolamento nello studio.
Comportamentale: Consulenza genetica telefonica di follow-up
Consulenza genetica teorica individualizzata tra le donne con mutazioni BRCA per valutare l'impatto che ha sull'adozione delle strategie di prevenzione del cancro.
NESSUN_INTERVENTO: Standard Care + FTGC in 12 mesi
Gli individui randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una valutazione del rischio di cancro su misura a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sessione FTGC
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale è determinare gli effetti di un intervento di comunicazione del rischio su misura (FTGC) rispetto a un intervento standard
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti emotivi e cognitivi dell'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Obiettivi secondari sono confrontare i due gruppi di studio per quanto riguarda l'intento delle strategie di prevenzione del cancro, il conflitto decisionale, il disagio correlato al cancro, il rischio di cancro e la conoscenza della prevenzione, la predisposizione alla scelta e l'utilizzo del servizio sanitario.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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