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Krebsprävention bei Frauen mit einer BRCA-Mutation

7. Juni 2016 aktualisiert von: Women's College Hospital

Krebsprävention bei Frauen mit einer BRCA-Mutation: Eine genetische Folgeberatungsintervention

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer telefonischen genetischen Nachsorgeintervention (FTGC) für Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation, die in der Vergangenheit eine genetische Beratung erhalten haben. Wenn sich Frauen einem Gentest unterziehen, erhalten sie in der Regel vor dem Test eine standardmäßige genetische Beratung, um das Verfahren und die damit verbundenen Auswirkungen vollständig zu verstehen. Wenn die genetischen Testergebnisse einer Frau positiv auf eine Mutation sind, werden die Möglichkeiten der Krebsprävention mit einem Berater besprochen. In Kanada gibt es derzeit jedoch keine formelle Nachsorgeberatung für Frauen mit einer BRCA-Mutation, um fortlaufende Anleitung und Unterstützung zu den neuesten Strategien zur Risikominderung zu bieten. Die Standardversorgung beruht darauf, dass sich die Frauen bei eventuellen Folgefragen oder Bedenken melden. Infolgedessen verfügen diese Frauen möglicherweise nicht über die aktuellsten Informationen zur genetischen Risikobewertung und zu Präventionsmöglichkeiten. Daher werden Einzelpersonen gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um die Forschung über die Wirksamkeit von FTGC bei Frauen mit einer BRCA-Mutation zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Ainsworth, Dr.
          • Telefonnummer: 58122 519.685.8122
          • E-Mail: ainswort@uwo.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte BRCA-Mutation
  • Alter 35 bis 70 Jahre
  • Keine vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Kein früherer oder aktueller Eierstockkrebs
  • Mindestens 12 Monate seit Gentest oder letztem Kontakt durch Narod-Folgestudie
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung wegen einer anderen Krebsdiagnose
  • Schwanger
  • Entbindung in den letzten 6 Monaten
  • Gebuchter OP-Termin für BSO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC bei 1 Monat
Personen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung eine maßgeschneiderte Krebsrisikobewertung über eine telefonische genetische Nachsorgesitzung (FTGC).
Individuelle theoretische genetische Beratung bei Frauen mit BRCA-Mutationen zur Bewertung der Auswirkungen auf die Akzeptanz von Krebspräventionsstrategien.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege + FTGC in 12 Monaten
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen erhalten 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie eine maßgeschneiderte Krebsrisikobewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der FTGC-Sitzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Primäres Ziel ist es, die Effekte einer maßgeschneiderten Risikokommunikationsintervention (FTGC) im Vergleich zu einer Standardintervention zu ermitteln
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale und kognitive Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der beiden Studiengruppen im Hinblick auf die Absicht von Krebspräventionsstrategien, Entscheidungskonflikte, krebsbedingte Belastungen, Krebsrisiko und Präventionswissen, Wahlprädisposition und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Telefonische genetische Nachsorgeberatung

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