- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225015
Krebsprävention bei Frauen mit einer BRCA-Mutation
7. Juni 2016 aktualisiert von: Women's College Hospital
Krebsprävention bei Frauen mit einer BRCA-Mutation: Eine genetische Folgeberatungsintervention
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer telefonischen genetischen Nachsorgeintervention (FTGC) für Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation, die in der Vergangenheit eine genetische Beratung erhalten haben.
Wenn sich Frauen einem Gentest unterziehen, erhalten sie in der Regel vor dem Test eine standardmäßige genetische Beratung, um das Verfahren und die damit verbundenen Auswirkungen vollständig zu verstehen.
Wenn die genetischen Testergebnisse einer Frau positiv auf eine Mutation sind, werden die Möglichkeiten der Krebsprävention mit einem Berater besprochen.
In Kanada gibt es derzeit jedoch keine formelle Nachsorgeberatung für Frauen mit einer BRCA-Mutation, um fortlaufende Anleitung und Unterstützung zu den neuesten Strategien zur Risikominderung zu bieten.
Die Standardversorgung beruht darauf, dass sich die Frauen bei eventuellen Folgefragen oder Bedenken melden.
Infolgedessen verfügen diese Frauen möglicherweise nicht über die aktuellsten Informationen zur genetischen Risikobewertung und zu Präventionsmöglichkeiten.
Daher werden Einzelpersonen gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um die Forschung über die Wirksamkeit von FTGC bei Frauen mit einer BRCA-Mutation zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sophia Virani
- Telefonnummer: 2761 416-351-3800
- E-Mail: sophia.virani@wchospital.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
- Noch keine Rekrutierung
- London Regional Cancer Centre
-
Kontakt:
- Peter Ainsworth, Dr.
- Telefonnummer: 58122 519.685.8122
- E-Mail: ainswort@uwo.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
- Rekrutierung
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Steven Narod, Dr.
- Telefonnummer: 416-351-3765
- E-Mail: steven.narod@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Noch keine Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Barry Rosen, Dr.
- Telefonnummer: 2137 416 946 4501
- E-Mail: barry.rosen@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte BRCA-Mutation
- Alter 35 bis 70 Jahre
- Keine vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie
- Kein früherer oder aktueller Eierstockkrebs
- Mindestens 12 Monate seit Gentest oder letztem Kontakt durch Narod-Folgestudie
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig in Behandlung wegen einer anderen Krebsdiagnose
- Schwanger
- Entbindung in den letzten 6 Monaten
- Gebuchter OP-Termin für BSO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FTGC bei 1 Monat
Personen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung eine maßgeschneiderte Krebsrisikobewertung über eine telefonische genetische Nachsorgesitzung (FTGC).
|
Individuelle theoretische genetische Beratung bei Frauen mit BRCA-Mutationen zur Bewertung der Auswirkungen auf die Akzeptanz von Krebspräventionsstrategien.
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege + FTGC in 12 Monaten
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen erhalten 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie eine maßgeschneiderte Krebsrisikobewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der FTGC-Sitzung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Primäres Ziel ist es, die Effekte einer maßgeschneiderten Risikokommunikationsintervention (FTGC) im Vergleich zu einer Standardintervention zu ermitteln
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionale und kognitive Ergebnisse der Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der beiden Studiengruppen im Hinblick auf die Absicht von Krebspräventionsstrategien, Entscheidungskonflikte, krebsbedingte Belastungen, Krebsrisiko und Präventionswissen, Wahlprädisposition und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Metcalfe, Dr., University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinney AY, Boonyasiriwat W, Walters ST, Pappas LM, Stroup AM, Schwartz MD, Edwards SL, Rogers A, Kohlmann WK, Boucher KM, Vernon SW, Simmons RG, Lowery JT, Flores K, Wiggins CL, Hill DA, Burt RW, Williams MS, Higginbotham JC. Telehealth personalized cancer risk communication to motivate colonoscopy in relatives of patients with colorectal cancer: the family CARE Randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):654-62. doi: 10.1200/JCO.2013.51.6765. Epub 2014 Jan 21.
- Kauff ND, Domchek SM, Friebel TM, Robson ME, Lee J, Garber JE, Isaacs C, Evans DG, Lynch H, Eeles RA, Neuhausen SL, Daly MB, Matloff E, Blum JL, Sabbatini P, Barakat RR, Hudis C, Norton L, Offit K, Rebbeck TR. Risk-reducing salpingo-oophorectomy for the prevention of BRCA1- and BRCA2-associated breast and gynecologic cancer: a multicenter, prospective study. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1331-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9626. Epub 2008 Feb 11.
- Rebbeck TR, Lynch HT, Neuhausen SL, Narod SA, Van't Veer L, Garber JE, Evans G, Isaacs C, Daly MB, Matloff E, Olopade OI, Weber BL; Prevention and Observation of Surgical End Points Study Group. Prophylactic oophorectomy in carriers of BRCA1 or BRCA2 mutations. N Engl J Med. 2002 May 23;346(21):1616-22. doi: 10.1056/NEJMoa012158. Epub 2002 May 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 324638
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