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性腺毒性療法または造血幹細胞移植を受ける女性および鎌状赤血球症の女性における妊孕性の温存

性腺毒性療法、造血幹細胞移植を受ける女性、および鎌状赤血球症の女性における妊孕性の温存

バックグラウンド:

- がんやその他の病気の治療によっては、女性の不妊症につながる可能性があります。 これらの治療には、化学療法、一部の幹細胞移植、骨盤放射線療法が含まれます。 それらは性腺毒性療法と呼ばれます。 女性はこれらの治療を受ける前に卵子を凍結することができるようになりました。 これにより、後で妊娠できる可能性があります。 研究者は、このテクノロジーとプロセスについてさらに詳しく知りたいと考えています。

目的:

- NIHで性腺毒性療法を受けている女性に卵子凍結を提供する。 これらの治療法の効果についてさらに詳しく知るため。

資格:

- 思春期を過ぎ、閉経前の18歳以上の女性。 彼らは性腺毒性の治療を受ける予定がなければなりません。

デザイン:

  • 参加者は病歴、血液検査、ホルモン検査によって検査されます。 身体検査や経膣超音波検査も行われます。
  • 卵巣刺激: 参加者は皮下に薬剤を注射されます。 これらは妊娠の可能性を高めます。 この段階には約 8 ~ 20 日かかります。 参加者は毎日または隔日で採血と経膣超音波検査を受けます。 参加者の中には抗凝血剤を毎日注射する人もいます。
  • 採卵: 参加者は病院にチェックインします。 卵は短い手術中に針で除去されます。 参加者は覚醒していますが、鎮静状態になります。
  • 参加者は病院に一晩滞在する場合があります。
  • 彼らは血液検査のため、1~3週間にわたって1~3日ごとに来院します。
  • 成熟した卵子は採卵後に凍結され、未熟な卵子(臨床使用には受精できない)は研究に使用されます。 参加者は将来、自分の卵子を外部の民間不妊治療クリニックで妊娠を目指すために使用することができます。 卵を5年以上保管する場合、参加者は保管料を支払わなければなりません。

調査の概要

詳細な説明

がんやその他の重篤な医学的疾患に対する化学療法薬、造血幹細胞移植、骨盤放射線療法による治療は、女性の不妊症につながる性腺毒性のリスクを著しく高める可能性があります。 これらの危険因子を抱えた初経後の女性は、卵巣不全が起こる前に卵子を凍結保存することによる妊孕性温存の候補となる可能性があります。 たとえば、鎌状赤血球症 (SCD) は、米国で最も一般的なヘモグロビン症です (3)。 低酸素状態では、異常なヘモグロビン分子が鎌状になり、痛みを伴う微小血管閉塞が引き起こされます。 SCD は多臓器系の機能不全、神経系および肺の合併症と関連しており、早期死亡につながる可能性があります。 造血幹細胞移植(HSCT)は、現在SCDに対して完全治癒をもたらす唯一の治療法です。 対応する兄弟とともにHSCTを受けた患者の無イベント生存率は85%~95%にも達します。 残念ながら、HSCT 後に不妊症と早発卵巣機能不全が非常に一般的であることが複数の研究で実証されています。 特に鎌状赤血球症の患者集団において、移植前は卵巣機能がほぼ保存されていたが、移植後には重大な性腺毒性が存在することを最近発見しました(未発表)。 これは、リスクにさらされている人々に対して、追加の効果的な妊孕性温存方法が臨床的に必要であることを強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者はプロトコルに参加することに同意/承諾を与えることができます。

  • 性腺毒性療法、造血幹細胞移植、および/または鎌状赤血球症を受けている7歳以上の初経後の女性
  • FSHが13 mIU/ml以下、またはAMHが0.5 ng/ml以上である

除外基準:

  • プロトコールの治験的性質を理解できない
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 卵巣がん
  • HIV/エイズの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵母細胞のガラス化
時間枠:刺激の終わり
刺激の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月15日

一次修了 (実際)

2016年9月9日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2014年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年9月20日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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